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【周末杂谈】重视了解客户市场情形 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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【识林主题词】新增：分段生产，预灌装注射器；修订：亚硝胺，验证，计算机化系统验证，取样，留样，召回等 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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印度药企因数据可靠性收FDA警告信，屋顶发现撕毁批记录 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA更新33年历史的老抗癌药标签，增加新剂量删除黑框警告 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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天津药企因拒绝FDA审查文件和拍摄灌装机收到警告信 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA数字健康专家委员会首次会议讨论生成式AI医疗器械 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 发布60篇BE指南，包括治疗精神分裂症、特应性皮炎、尿路上皮癌等疾病的药品 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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尽管面临诸多挑战，东盟正走在建立“东盟药监局”的路上 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 发布CGT开发36个常见问题指南草案 识林 · 公众号 · 科技自媒体 · 2 月前 · |
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ICH 大会推进模型引导药物研发以及GCP附件2等指南草案 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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USP供应地图：印度和中国API继续占主导地位 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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现场研学课 | 基于PIC/S的无菌设施设备设计与控制及检查 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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【周末杂谈】从铺天盖地的责难声中，听不无道理之音 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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【识林新解读】半年度全球药政综述，FDA基因治疗CMC课程纪要，中国新版专利审查指南，生物制品申请表，25版药典新进展等 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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【识林新翻译】FDA实施Q12既定条件，CRL后再提交，DMF审评和ANDA增补，CDE关爱计划英译 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 发布寡核苷酸药物的非临床安全性评价指南草案 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 批准首个脑部基因疗法 Kebilidi 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 检查现状：检查员流失，海外突击检查继续实施，将对中国开展独立口译员试点 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 通过远程记录审查向中国 API 工厂发布无标题信和进口禁令 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 现任局长对特朗普上台后的药监未来感到担忧 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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