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2024 CDE新进展 - 监管科学大会纪实 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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索格列净即将上专家会，FDA仍对安全性和有效性存疑 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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FDA 局长谈仿制药行业可持续性、检查办公室改组以及数据可靠性 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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礼来称改良阿尔茨海默药剂量可能会更安全 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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FDA 483 显示诺和诺德长效胰岛素和索马鲁肽生产场地存在质量问题 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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FDA 发布药物相互作用标签指南草案 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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标签剔除：法院在诺华诺欣妥案中支持FDA对标签剔除的解释 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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观察性研究显示 GLP-1 索马鲁肽与阿尔茨海默病诊断风险降低相关 识林 · 公众号 · 科研 医学 · 3 月前 · |
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行业强烈反对 FDA 针对生物类似药产品制定具体产品指南的建议 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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【周末杂谈】仿制药专家谈新药推广 – 不开玩笑 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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【识林新课程】识林核药分析仪器，化学API生产管理，生物制品药学研究，FDA真实世界政策，罕见病临床设计，OTP问答会等 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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【会议日历】11月重点：FDA亚硝胺杂质，高研院临床监督核查，监管研究会药物警戒，DIA药物研发大会，ISPE上海GAMP沙龙 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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诺和诺德要求 FDA 阻止配药商生产 GLP-1 药物索马鲁肽仿制品 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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卫材、礼来在阿尔茨海默试验中隐瞒关键信息，未向参与者披露更高的脑损伤风险 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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FDA 启动仿制药透明度试点项目，以期提高申请质量 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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FDA 发布示例研究，抑制布美他尼中亚硝胺杂质的形成 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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FDA局长发表JAMA署名文章，全景式探讨FDA的AI监管考量 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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FDA定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求 识林 · 公众号 · 药品 · 3 月前 · |
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欧洲制药商希望将生产迁回国内，但价格可能会上涨 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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FDA定稿指南解释在ANDA申报前审评DMF应具备的条件 识林 · 公众号 · · 3 月前 · |
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