【会议日历】11月重点：FDA亚硝胺杂质，高研院临床监督核查，监管研究会药物警戒，DIA药物研发大会，ISPE上海GAMP沙龙

国外发布

1. ISPE

时间：2024年11月2-3日

地址：上海，中国

主题：ISPE 主题沙龙 - 关于数据完整性、电子记录和签名以及 GxP 计算机化系统（T70）运行的 GAMP® 方法

会议简介：

监管问题和警告信已扩展到制药、生物技术和医疗设备业务的所有领域，包括制造、开发、临床、药物警戒和产品生命周期的其他领域。本课程将涵盖数据完整性、电子记录和签名以及GxP计算机化系统的合规运行，用以提供工具和技术来实施适当的数据控制，从而确保信息在整个数据生命周期中的完整性和有效性。

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2. EMA

时间：2024年11月5日

地址：在线，网络

主题：关于人工智能的HMA/EMA多方利益相关者研讨会

会议简介：

会议旨在更新人工智能的最新发展，向利益相关者通报政策和立法环境，以及HMA/EMA在人工智能方面的活动；与专家和利益相关者讨论多年期人工智能工作计划的进展和可能的更新，以及药物生命周期中的人工智能用例。

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3. ISPE

时间：2024年11月5-8日

地址：在线，网络

主题：制药用水生产：USP 级注射用水（WFI）& 纯化水（PW）培训课程

会议简介：

课程涵盖USP纯化水(PW)和注射用水(WFI)的系统设计、操作和验证，以及微生物控制和实验室用水的新章节。新增了对欧洲药典允许使用膜系统等非蒸馏方法生产WFI的讨论，以及ISPE良好实践指南中关于制药用水、蒸汽和工艺气体采样的优化内容，旨在显著降低运营成本。

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4. FDA

时间：2024年11月6-7日

地址：罗克维尔，美国 & 在线，网络

主题：关于亚硝胺原料药相关杂质可接受摄入量方法及改变制剂处方生物等效性评价方法的最新信息

会议简介：

本次会议将讨论关于亚硝胺药物成分相关杂质(NDSRIs)的确证测试方法、NDSRIs的安全测试方法，以及NDSRIs的推荐可接受摄入量限值。分享最新的研究成果和建议，以检测NDSRIs的形成，并讨论减轻其形成风险的策略，确保符合不断演变的监管要求。

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5. FDA

时间：2024年11月12日

地址：在线，网络

主题：放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量

会议简介：

本次网络研讨会将讨论2024年7月发布的《人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量》指南定稿文件。该指南提供了FDA对于开展研究药物人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量的建议，包括决定是否及何时进行研究、如何设计研究以及如何报告结果。研讨会将涵盖人类放射性标记质量平衡研究的推荐、研究时机、设计考虑和结果报告。

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6. PMDA

时间：2024年11月12-15日

地址：富山，日本

主题：2024年PMDA-ATC植物药审评研讨会

会议简介：

研讨会将涉及日本草药法规、申请文件评估、质量和生产管理等内容，通过讲座和药用植物中心现场参观进行。旨在学习草药的监管要求和质量控制，了解非处方草药的法规基础，以及草药产品的质量和生产管理。

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7. ISPE

时间：2024年11月14日

地址：穆尔豪斯，法国

主题：BPx/GxP环境中的人工智能

会议简介：

此次会议是一场关于人工智能在受监管的健康领域潜在影响的研讨会。活动推荐参与者在提前观看两个相关网络研讨会：“人工智能入门，定义，展望，注意事项”和“适用于人工智能的BPx/GxP法规框架”。此次研讨会面向工程、信息、质量保证和监管事务部门的成员，并且将提供远程参与的选项。

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8. EMA

时间：2024年11月15日

地址：罗马，意大利 & 在线，网络

主题：将创新转化为先进疗法药品（ATMP）的可及性：第三届欧盟创新网络多方利益相关者会议

会议简介：

会议将探讨如何将先进治疗药物产品（ATMPs）的创新转化为欧洲有效的护理点疗法。旨在从开发者那里获取从早期开发到获取过程中遇到的主要挑战和障碍的反馈，提供欧洲和国家层面上为开发者提供的科学和监管建议工具的见解，并讨论促进各方利益相关者之间的交流和互动的机会，以加强欧洲创新生态系统。

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9. FDA

时间：2024年11月21日

地址：在线，网络

主题：M13A：口服固体常释制剂的生物等效性 -- 实施最终指南

会议简介：

研讨会将介绍最终版的M13A即释固体口服剂型的生物等效性指南。该指南由国际人用药品注册协调会（ICH）采纳，提供了在开发和批准后阶段进行生物等效性（BE）研究的推荐意见。研讨会将讨论该指南的主要变化、FDA对M13A实施的计划，并根据公众咨询期间收到的问题和评论提供澄清和说明。

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10. EMA

时间：2024年11月25日

地址：阿姆斯特丹，荷兰

主题：第三届欧洲药品管理局 （EMA） 和欧洲疫苗双边会议

会议简介：

欧洲药品管理局（EMA）和Vaccines Europe组织了一次会议，这是EMA与行业利益相关者组织年度双边会议的一部分。会议的目的是交流观点，促进双方共同关心话题的对话。

国内会议

1. CPhI思享会

时间：2024年11月1日

地址：上海，中国

主题：“药品包装与给药装置”专题论坛

会议简介：

此次论坛重点分享“生物制剂及包装监管法规”、“新型给药装置”、“GLP-1药物给药途径”、“生物制剂低温储存”等业内热点话题。旨在帮助与会者全面了解医药包装和给药系统领域的热点和前沿趋势，带来内容丰富、视野广阔的高质量交流体验。

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2. NMPA高级研修学院

时间：2024年11月5-8日

地址：广州，中国

主题：2024年药物临床试验机构监督检查与注册核查培训班 （第二期）

会议简介：

本培训将深入讲解配套的核查要点与判定原则，并针对近年来检查中常见的问题及业界关心的共性问题，加强沟通交流，以期进一步提高药物临床试验机构的管理水平，建立健全机构质量管理体系，全面提升药物临床试验的合规性和质量。

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3. 中国药品监督管理研究会

时间：2024年11月6-8日

地址：武汉，中国 & 在线，网络

主题：药物警戒与风险管理培训班

会议简介：

培训班拟邀请国家药监局药品监管司、国家药品不良反应监测中心、省级监管及监测中心和业界相关专家授课。聚焦药物警戒与风险管理，解读药物警戒政策要求、核心技术要点，课程涵盖药品上市许可持有人监管制度及委托生产监管政策解读、药品说明书安全性信息修订考虑要点及实际解析、上市后安全性评价指导原则、药品上市后安全性风险沟通指导原则、持有人药物警戒体系构建、ICH药物警戒相关指导原则（E2C、M1）实施要求、创新药风险管理计划制定与实施经验、美国 FAERS 数据库使用概览、OTC转换技术要点与实例解析等。

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4. 注射剂工业大会

时间：2024年11月12日

地址：在线，网络

主题：FDA对药品制造监管的最新趋势探讨

会议简介：

直播活动聚焦于FDA对药品制造监管的最新趋势。会议内容包括Redica Systems公司介绍、FDA十年全球检查和执法趋势回顾、亚洲特别是中国和印度的FDA检查与执法深度调查，以及2023财年警告信趋势分析。讲者Michael de la Torre是Redica Systems创始人兼CEO，专注于生命科学领域的人工智能应用。

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5. CAV

时间：2024年11月13-15日

地址：北京，中国

主题：第一届中国疫苗基础研究大会

会议简介：

本次会议以疫苗应用基础研究及相关交叉学科为主要内容，探讨我国疫苗研究发展的新思路与新途径。会议拟邀请国内知名专家和学者作学术报告，展现我国疫苗应用基础研究及交叉学科的最新成果，交流研究进展和成果转化实践经验，为我国疫苗研发工作思路、内容与式创新发展提供交流平台。

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6. DIA中国

时间：2024年11月15-16日

地址：北京，中国

主题：2024 DIA中国药物研发大会（CDDI）

会议简介：

本次会议旨在促进药物发现、早期研究和转化医学，加强学术、临床、产业和政策界的合作，将科研成果转化为患者福利。会议将探讨产学研医政合作模式，针对国内外创新企业、科研院所、医院等，提供知识分享和合作机会。

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7. 中国药学会

时间：2024年11月22-23日

地址：南京，中国

主题：中国药学会中药临床评价专业委员会2024年学术年会

会议简介：

会议将围绕中药临床研究和中医机构建设，分享中医院药物临床试验管理经验，探讨提升中药新药临床试验能力，促进中药临床评价的学术交流，以解决新形势下的挑战。