最近美国联邦哥伦比亚特区地方法院的一项新裁决支持了 FDA 对 Hatch-Waxman 修正案中“相同标签”条款的解释，为仿制药生产商保留了一条重要的途径 — 无论是省略还是修改标签，标签剔除得以幸存。
“标签剔除（label carve-out）”或称“缩减标签（skinny label）”指的是，寻求监管批准的公司从拟议仿制药或生物类似药产品标签中省略给定参照上市药品（RLD）由使用方法专利保护的适应症或其它内容，从而在不侵犯未到期专利权的情况下让自己的仿制产品或生物类似产品顺利获批上市。例如，一种仿制药可以销售用于治疗一种类型的心脏病，但不能用于治疗另一种类型的心脏病。通过这样做，仿制药公司可以避免专利侵权诉讼。
品牌药公司为了限制仿制药竞争的能力，惯来喜欢挑战标签剔除。
去年最高法院拒绝介入 Teva 标签剔除案
，使得仿制药商通过标签剔除这一途径寻求药品尽快上市充满风险。而最近诺华诉 FDA 的判决，又给这条路带来了一丝希望。
诺华的重磅心力衰竭药物 Entresto（中文商品名：诺欣妥）曾被批准“用于降低患有慢性心力衰竭（NYHA II-IV 级）和射血分数降低的患者因心血管死亡和心力衰竭住院的风险”，但其标签随后在 2021 年被修改，以反映该产品被扩大批准用于治疗所有患有慢性心力衰竭的患者，并针对特定患者增加了新的给药方案。诺华在扩大标签范围后，随即给 FDA 提交了公民请愿，要求 FDA 拒绝批准任何省略新给药方案或更改适应症的仿制药。FDA 拒绝了诺华的这一请愿，并于 2024 年 7 月 24 日批准了 MSN 公司的简化新药申请（ANDA）。
FDA 在其公民请愿拒绝书中表示，FDA 保留批准修改已批准适应症的仿制药标签的权利，并且可以合法批准省略 Entresto 标签中修改后的给药方案的仿制药标签。因此，FDA 批准了 MSN 的 ANDA，该仿制药申请未修改给药方案，但表明“用于降低患有慢性心力衰竭和射血分数降低的成年患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险。“MSN 的仿制药标签省略了 Entresto 标签中有关“左心室射血分数（LVEF）低于正常值的患者获益最为明显”的文字内容。标签的不同之处如下：
诺华起诉 FDA，称《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）要求仿制药标签与参照上市药品（RLD）的当前标签（而不是停产标签）相匹配，并且新的 MSN 标签违反了仿制药适应症必须与其 RLD“相同”的法定要求。诺华指出，FDA 的规定只允许“
省略
适应症”，而不允许
修改
产品目前已获批的适应症，并称 FDA 未能解释“完全改写参照药品的标签如何与 Entresto 标签的其余部分保持一致”，并且修改后的标签（尤其是考虑到省略了修改后的给药方案）“使 MSN 产品既不安全又不有效”。此外，诺华还声称，FDA 批准 MSN 产品中的活性成分违反了活性成分相同性要求，因为 Entresto 是一种缬沙坦-沙库巴曲-钠相连的复合物，而仿制药是单个钠盐的物理混合物。
法院裁定“MSN 的仿制药符合 FDA 的监管和法定要求，即，要求仿制药具有与参照药物相同的标签和活性成分。”法院引用了百时美施贵宝诉 Shalala 案中的“约束性巡回法院法律”，解释指出，法律“允许更改仿制药的标签以说明保护患者的适应症。”
此外，法院没有发现任何证据支持诺华的主张，即，FDA 使用了原始标签，而不是将 MSN 标签与最新批准的 Entresto 标签进行比较。法院进一步“同意 FDA 的观点，即，法规下的
‘省略’
必须取决于‘省略信息的
实质
，而不是取决于实质性省略是增加文字还是删减文字’”。因此，诺华的立场是“仿制药标签只能通过删减文字而不是添加文字来省略专利用途，这是形式大于实质。”法院表示，添加文字与 FDA 的先例一致。简而言之，就是，标签剔除要看是不是在实质意思上缩减了标签范围，而不是只看标签文字是不是只删除没有增加文字。在此案中，虽然仿制药增加了“射血分数降低”字样，但实质上是缩小了适应症范围。
法院还发现，FDA 将受专利保护的给药方案排除在 MSN 标签之外并非随意为之。法院遵从 FDA 关于慢性心力衰竭患者分类和给药方案豁免的决定，因为这两个问题都属于 FDA 的“技术专长领域”。诺华未能证明修改后的标签会影响药物的安全性和有效性，FDA 在其对公民请愿书的回应中彻底解释了其理由。
最后，法院审查了 FDA 关于活性成分相同性的科学判定是否合理以及是否与记录中的证据一致，并遵从 FDA 的判定，即，两种产品含有相同的活性成分。法院表示，“FDA 关于化学相同性判定反映了其合理的‘科学分析’，值得‘高度尊重’”，因为它是“纯粹的科学判断”。FDA 判定产品含有相同的活性成分是“合理的、经过仔细解释的，并且与记录证据一致”；因此，法院不会“过分质疑”FDA 的判断。
