诺和诺德要求 FDA 阻止配药商生产 GLP-1 药物索马鲁肽仿制品

美国胰高血糖素样肽1（GLP-1）产品配药房与品牌药商之间的战争仍然在继续，夹在中间的是 FDA，试图调节这场日益激烈的战斗。

诺和诺德发出最新一轮进攻，要求 FDA 阻止配药商生产其糖尿病和肥胖症治疗药物 Ozempic 和 Wegovy（索马鲁肽），称这些药物过于复杂，无法配制。

10 月 22 日，诺和诺德提议将索马鲁肽列入 FDA 的可证明难以配药（Demonstrable Difficulties for Compounding，DDC）清单。诺和诺德在其提议中写道，“索马鲁肽产品属于这一清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度的实现、配制过程以及物理化学和分析检测都很复杂。”诺和诺德已请求 FDA 召集一个专家咨询委员会来考虑此事。

诺和诺德在一份电子邮件声明中表示，“诺和诺德提名 DDC 的目的是确保患者只收到 FDA 批准的、安全有效的索马鲁肽产品。”

诺和诺德的行动是对美国配药药物销售额增长的回应。7 月份，行业估计有 200 万美国人正在使用诺和诺德和礼来配药版本的 GLP-1 药品。

药房配药联盟首席执行官 Scott Brunner 认为，这是诺和诺德的绝望之举，“这是他们试图保护其收入来源的借口，而不是严肃的科学论断。”

Brunner 表示，FDA 的不良事件报告系统（FAERS）数据库显示，使用配药产品和品牌索马鲁肽的患者报告“非常相似”。

自从品牌产品被列入 FDA 的短缺名单，配药药房就可以在不经批准的情况下生产仿制产品。索马鲁肽于 2022 年 8 月被列入药品短缺清单，礼来的替尔泊肽在 2022 年 12 月被列入清单。上个月，诺和诺德表示，预计 Ozempic 的短缺将持续到今年年底。

本月早些时候， 当 FDA 决定将替尔泊肽从短缺名单中移除时，代表配药商利益的外包设施协会提起诉讼 ，称 FDA“鲁莽和武断”地决定将替尔泊肽从官方短缺清单中删除，忽略了药物仍然短缺的证据，缺乏合法程序。 FDA 随后表示重新考虑将替尔泊肽从短缺清单中移除的决定。