ICH 大会推进模型引导药物研发以及GCP附件2等指南草案

ICH 于 11 月 5 日至 6 日在加拿大蒙特利尔举行大会，同时召开 11 个工作组会议和 1 个讨论组会议。此次大会上乌兹别克斯坦、秘鲁和泰国的药监机构成为新的 ICH 观察员，目前 ICH 共有 23 个成员和 38 个观察员。

大会上公布了 ICH 制定或修订一些指南的进展情况：

• 大会更新了 ICH 管理委员会对新的 ICH S13《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性研究》的概念文件 的批准，该文件已于 11 月 13 日发布，ICH 计划于 2025 年 6 月发布指南。

• ICH E6(R3) 附件 2 《药品临床试验质量管理规范（GCP）》指南草案 已进入 2a/b 阶段并得到 ICH 大会的批准⁠⁠⁠。附件阐述了由于更多地使用更广泛的设计要素和数据源而引起的 GCP 考虑因素，并重点关注纳入分散要素、务实要素和/或真实世界数据（RWD）的试验示例。

• ICH M15《模型引导药物研发（MIDD）一般原则》指南草案 已进入 2a/b 阶段，并获得大会批准。该指南预期涵盖使用 MIDD 的一般原则和最佳实践，并将统一对文件记录标准、模型开发、分析中使用的数据、模型评估及其应用相关的标准。

• ICH M13A《口服固体速释制剂的生物等效性》及相关问答指南 已进入第 4 阶段，指南提供了在口服固体速释制剂研发和批准后阶段进行生物等效性研究的建议，问答文件则提供了额外的说明并旨在改进生物等效性研究设计和数据分析的一致性。

• ICH E11A《儿科外推》指南 也已进入第 4 阶段，E11A 指南提供了一个使用外推法来支持儿科药物研发的框架。该框架描述了理解现有信息的迭代过程，告知研发所需的信息差距，以及在需要时生成额外信息的方法，并推荐了评估影响确定参照人群和儿科目标人群之间疾病相似性、药物药理学和治疗应答的因素的方法。

另外，ICH 还最近发布了 MedDRA 版本 27.1，现在提供 24 种语言版本。MedDRA 注意事项配套文件版本 3.0 也已发布，其中包含生产和质量体系问题部分。

下一次 ICH 大会计划于 2025 年 5 月 13-14 日在西班牙马德里举行。