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重点关注：
MAPP 5018.3 Implementation of Established Conditions as Described in ICH Q12
MAPP 5018.3 ICH Q12 中所述既定条件的实施
FDA | 2024-11-29
人用药注册技术要求国际协调会（ICH）行业指南Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑（ICH Q12）及其附件（2021年5月）中概述了EC的概念 - “被认为是保证产品质量所必需的”具有法律约束力的信息。 本MAPP与2021年5月行业指南草案ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Products（ICH Q12实施指南，支持ICH Q12在美国监管体系中的实施） 以及内部程序性文件ICH Q12实施计划（其中确立了OPQ的Q12既定条件协调委员会（ECCC）和Q12评估实施团队（Q12AIT））配套使用。
ICH Q12提供了一个框架，方便以更可预测且更高效的方式管理批准后化学、生产和控制（CMC）变更。ICH Q12 包含监管工具和促成因素以及相关指导原则，这些应能提高企业管理批准后变更的能力、增进业界与监管机构之间的透明度，从而支持创新和持续改进。ICH Q12实施指南作为ICH Q12的补充，阐述如何在美国监管体系内实施这些工具和促成因素。
MAPP 6020.4 Rev.3 Classifying Resubmissions of Original NDAs, BLAs, and Efficacy Supplements in Response to Complete Response Letters
MAPP 6020.4 Rev.3 作为原始 NDA、BLA 及疗效补充申请的完全回应函回复的再提交资料的分类
FDA | 2024-10-21
本政策和程序手册（MAPP）描述了药品审评与研究中心（CDER）的新药办公室（OND）如何对原研生物制品和相关生物制品的原始新药申请（NDA）和原始生物制品许可申请（BLA）以及NDA/BLA的疗效补充申请的再提交资料（以完全回应函的回复提交）进行分类（1类或2类再提交资料）。
依据“公共卫生服务法案”（PHS法案）第351(k)节提交的生物类似药的BLA和BLA补充申请不属于本MAPP的范围。标签、生产和风险评估与缓解策略（REMS）补充申请的再提交资料没有1 类或2类的区别，因此也不属于本MAPP的范围。
根据1992年处方药使用者付费法案（PDUFA），FDA需完成使用者付费绩效目标，包括在6个月或更短时间内审评申请人对原始申请的再提交资料并采取行动。在1997年11月关于PDUFA再授权的致国会信中，卫生与公众服务部长承诺由FDA对再提交资料进行分类：1类和2类。再提交资料的分类取决于行动函回复中提供的信息。这两类再提交资料具有不同的绩效目标，具体取决于其提交日期和所属财年。已通过21 CFR 314.110将绩效目标编纂入法。已采取行动的申请被视为已立卷。因此，不会对再提交资料做出立卷决定。
ANDA Submissions | Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA
ANDA 提交 – GDUFA 下的简化新药申请增补
FDA | 2024-09-11
本指南旨在向申请人解释，作为2022年仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）的一部分建立的审评目标如何应用于提交给FDA的简化新药申请（ANDA）增补或需事先批准补充申请（PAS）增补（依据“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD&C法案）第505(j)节（21 USC 355(j)）提交）。本指南描述了增补的类别，并解释了增补提交可能如何影响申请的审评目标日期。本指南取代2018年7月行业指南ANDA Submissions – Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA。
2012年7月9日，仿制药使用者付费修正案（GDUFA I）签署成为法律。GDUFA每5年再授权一次，自GDUFA I以来，已经过2次再授权，最近一次是在2023年的持续拨款和乌克兰补充拨款法案中。如此次再授权立法相应的GDUFA III承诺函所述，FDA已同意了仿制药审评计划的各个方面的绩效目标和计划增强措施（在之前GDUFA授权的基础上建立并增强）。该计划的新增强措施旨在最大程度地提高每轮审评的效率和效用，从而减少ANDA的审评轮次，帮助美国患者及时获得优质、可负担、安全有效的仿制药。
Review of Drug Master Files in Advance of Certain ANDA Submissions Under GDUFA
GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件
FDA | 2024-10
本指南适用于简化新药申请（ANDA）或ANDA的需事先批准补充申请（PAS）中引用的II类原料药（API）药物主文件（DMF）的持有人。本指南解释了FDA如何实施作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA）再授权相关谈判的一部分、经FDA和业界达成一致，并写入“2023- 2027财年GDUFA再授权绩效目标和计划增强措施"（GDUFA III承诺函）的计划增强措施。具体而言，本指南描述了DMF持有人可能会请求进行提前审评或“DMF预先审评”的情况，以及FDA将在引用DMF的ANDA或PAS提交之前6个月开始对II类API DMF进行提前审评的情况。本指南还为提出请求的DMF持有人提供了建议。
本指南不适用于支持新药申请（NDA）的II类API DMF、非上述的ANDA相关申报，或任何其它类型的DMF。
Patient-Centered Action for Rare Diseases Encouragement ("CARE Program")
以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）
CDE | 2024-09-13 | 双语版
当前，“以患者为中心”的药物研发理念逐步被广泛接受。对于罕见疾病药物而言，在研发过程中，落实“以患者为中心”的药物研发理念，关注患者视角，倾听患者声音，将有助于药物研发企业、研究者、监管机构了解罕见疾病，了解患者需求，从而助力于对此类药物研发的科学流程及技术要求的优化。
