现场研学课 | 基于PIC/S的无菌设施设备设计与控制及检查

识林 · 公众号 · · 2024-11-18 07:07

正文

为了帮助学员深入理解欧盟-PIC/S无菌GMP附录中关于 灭菌设备 、 隔离器 的设计与控制要求，掌握污染控制策略的源头考量、生产关键控制点和设备的日常管理方法。IPEM将于12月14-15日（周六-日）在杭州澳亚生物举办一次现场研学课程。通过理论与实操结合的方式，帮助学员提高现场审计能力，增强在无菌生产过程中的问题发现和风险控制能力。

教师简介

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

课程特色

理论结合实践 ：深入讲解欧盟-PIC/S无菌GMP附录最新标准，结合现场模拟审计与视频分析教学，将理论应用到实际，强化实践能力。
专家带领分析 ：由经验丰富的GMP合规专家授课，分析真实案例，提供详细的合规与审计指导。
现场审计实操 ：安排工厂现场模拟审计，强化学员的审计与问题识别能力，使其能够有效应用于日常工作。
问题导向教学 ：聚焦实际操作中的难题，提供有针对性的解决方案，帮助学员应对无菌生产中的常见合规问题。

课程大纲

【第一天上午】

欧盟-PIC/S无菌GMP附录中的设施设备的核心要求

附录更新背景与主要变更解读
基于无菌工艺的设施设备考量

灭菌设备的设计与控制

灭菌工艺类型及应用场景
不同灭菌设备（如蒸汽灭菌、隧道烘箱）的关键设计要求
工艺验证与持续控制
灭菌设备的监控点和合规要求

【第一天下午】

视频教学概述

厂房设计的要点观察：人流、物流、风险考量
关键设备的设计风险讨论
灭菌设备和隔离器相关的质量管理风险和控制要点
答疑讨论

【第二天上午】

隔离器的设计和控制

隔离器和RABS的基本概念和应用场景
关键设计要点：气流控制、隔离与保护
气流和烟雾实验
环境监控系统的应用
物料进入和VHP去污染
日常管理与维护

【第二天下午】

工厂现场模拟审计

学员分组，进行车间内模拟审计
实地检查灭菌设备、隔离器及相关设施
各组完成审计报告，记录观察点和问题

模拟审计总结与反馈

各组汇报审计发现，专家点评
总结常见问题与改进建议

学员收获

深入掌握欧盟-PIC/S无菌GMP附录中灭菌设备、隔离器的设计与控制要求
理解灭菌设备和隔离器的关键质量控制点，熟悉无菌工艺的风险点和有效控制方法
掌握现场审计步骤和要点，提高识别和解决设备设计及控制问题能力

现场研学课 | 基于PIC/S的无菌设施设备设计与控制及检查

正文

请到「今天看啥」查看全文