医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
文：点苍鹤
该来的都会来的！
当2015年进行3个药品国家谈判时，可能很多做耗材的朋友不会想到耗材也会进行国家谈判，而时隔不到2年，高值耗材也即将纳入国家谈判的行列中。
今天（9月7日），国家卫计委官网挂出《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》，确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。
与药品国家谈判不同的是，此次高值耗材由生产企业直接申报，准字号产品须由生产厂家直接申报，进字号和许字号产品须由《医疗器械注册证》上指定的代理人或国内总代理（以生产厂家直接授权为准）进行申报。
2015年由国家卫计委主谈的3个国家谈判品种，平均降幅高达50%以上，其中尚在专利保护期内的GSK的韦瑞德（替诺福韦酯）价格降幅更是高达67%；而今年由人社部主谈的44个谈判品种，最终8个放弃，36个谈判成功，平均降幅也在44%左右。
那么，高值耗材的降价幅度到底会在什么样的幅度也是大家所关心的，我们不是算命先生，不能瞎乱猜测，但可以看看被国家肯定的耗材「宁波规则」
宁波从2012年开始进行医用耗材集中采购，以整个宁波市场为筹码，与耗材商竞价谈判，并通过「三步评审法」、「四项成交原则」等完备的制度设计确保低价者成交。
耗材集采执行5年来收效明显。截至今年8月份，宁波已经对18大类1436种医用耗材进行了集中采购，价格平均下降了43.15%。截至今年7月底，已经累计节约医疗费用9.02亿元。某些骨科耗材在议价谈判中更是降幅高达近70%，当时很多器械厂商回忆起当时砍价的「血腥场面」至今依然心悸。
医用耗材价格下降的同时，耗材用量也出现了明显下降。宁波市卫计委对集中采购前后的对比数据显示，宁波主要医院每手术人次止血材料使用数量平均下降46.22%，每手术人次支出从集中采购前的417.19元减少到集中采购后的171.42元。
医用耗材集中采购还打破了进口产品不可替代的现状。据统计，宁波第三批医用耗材集中采购成交的404个产品中，51%为国产产品。（注：以上数据来源于新华社报道）
「宁波规则」被视为器械耗材的先进标杆，在今年央视报道湖南、上海两地出现「回扣门」的第三天，就集中报道「宁波规则」（第二天是报道三明模式），可见宁波规则的重要性。甚至从当前医改的趋势来看，药品降价学三明，耗材杀价看宁波，业已成为主流政策制定者的共识。因此，在研究高值耗材的国家谈判时，不得不重视宁波的经验，器械厂商应该提前做好应对。
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附：
关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知
国卫药政综合函〔2017〕97号
各有关生产企业：
为贯彻全国卫生与健康大会精神和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》部署要求，健全完善高值医用耗材集中采购机制，落实谈判采购。经研究，确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。现将生产企业有关申报事项通知如下：
一、企业申报资格
本次价格谈判由具有合法资质的相关高值医用耗材生产企业直接申报。准字号产品须由生产厂家直接申报，进字号和许字号产品须由《医疗器械注册证》上指定的代理人或国内总代理（以生产厂家直接授权为准）进行申报。
二、企业所需申报材料
1、法定代表人授权委托书（见附件1）。
2、谈判申请材料（见附件2），包括谈判申请书和谈判承诺书。
3、企业资质材料（见附件3），包括营业执照；《医疗器械生产企业许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械经营企业许可证》及医疗器械经营备案凭证，进口产品代理人应提供国外生产厂家出具的直接授权文件；申报谈判产品的信息汇总表；企业完税证明（2016年及2017年第1季度）。
4、产品材料（见附件4），包括产品自主评价报告；产品基本信息表及相关证明材料；临床相关信息； HTA评价材料；样品照片；产品成本测算。
三、申报材料的要求
（一）申报材料按谈判产品分类提供，其中产品资料以医疗器械注册证为单位装订。
（二）谈判企业按产品分类各授权1个自然人作为委托代理人，全权代理申报企业谈判文件的签署、现场谈判等相关工作。委托代理人参加谈判须提交法定代表人授权委托书；法定代表人参加谈判的，应提交法定代表人身份证明书。
（三）申报企业应按照要求填报材料，不得擅自修改填写内容。每类申报材料提交一式四份，统一使用A4纸双面打印，逐页加盖企业公章。
（四）申报企业应确保填报内容准确、真实、合法、有效，若发现虚假信息，取消谈判资格或谈判结果，并列入采购黑名单。
（五）所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译件。
四、申报材料的递交
（一）申报材料递交采取现场递交的方式。申报企业可按产品分类各授权一个自然人负责相关材料的递交。代理人应持法定代表人授权书原件（见附件5）、身份证原件、密封的申报材料，在规定时间内报名。法定代表人递交申报材料的，应持身份证原件及复印件。
（二）各申报企业请于2017年9月18日9:00至12：00，将申报材料递交至国家卫生计生委药具管理中心（地址：北京市海淀区皂君庙甲14号）。未在规定时间内申报视为放弃本次价格谈判。
五、联系方式
1、国家高值医用耗材价格谈判办公室
联系方式：010-68791460
2、国家卫生计生委药具管理中心
联系电话：010-62116622转3080 13520619006
电子邮箱：[email protected]
六、谈判时间和地点
具体时间和地点待定，另行通知。
七、其他须知
本次价格谈判前将召开通气会，介绍谈判相关政策及规则，具体时间、地点及有关要求另行通知。
国家高值医用耗材价格谈判协调领导小组办公室
2017年9月7日
附件：1、谈判授权书
2、谈判申请书
3、企业资质文件
4、产品信息文件
5、谈判申报材料递交申请书
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