1月13日，国家药典委发布第八批中药配方颗粒国标品种及标准，本批次涉及品种为26个。目前中药配方颗粒国家标准品种共计发布八批，除去更正品种，合计342个，标志着中药配方颗粒标准研发与定制又取得了新的突破。
中药配方颗粒作为传统中药现代化的重要成果，其市场规模持续增长，行业竞争日益激烈。本文将从中药配方颗粒市场格局、标准发布现状以及新入局企业市场破局难点与机会等方面进行分析，与行业学者交流学习。
市场规模与增长趋势
近年来，随着我国经济的持续增长和人民生活水平的不断提高，中药配方颗粒市场规模呈现出显著增长态势。据米内网数据，2016-2023年中药配方颗粒总体市场销售额（按企业出厂价计算）分别为92.04亿、110.37亿、142.74亿、178.58亿、192.12亿、244.45亿、161.49亿、175.01亿，其中2016-2021年的年复合增长率达17.68%，这一增长趋势得益于中医药事业的快速发展，以及中药配方颗粒在临床应用中的优势逐渐被市场所认可。2021年试点放开后，2022年市场销售额有所下滑，2023年逐渐恢复。
企业竞争格局
中药配方颗粒行业的竞争主体多元化，包括中国中药（广东一方与江阴天江）、红日药业（北京康仁堂）、华润三九、四川新绿色、广西培力、神威药业、江西百神等一大批优秀企业在市场份额、技术研发、品牌影响力等方面各有优势，形成了较为多元化的竞争格局。
目前，中药配方颗粒市场集中度较高，头部企业凭借先发优势、技术积累和品牌效应，在市场中占据了较大份额。原六家国家试点生产企业的中国中药（广东一方与江阴天江）约占整个配方颗粒市场规模的52%，红日药业约占17%，华润三九约占9%。香港培力受到试点企业的竞争压力，在内地市场销售额已由2018年最高值4.6亿元逐渐下滑。
中小企业技术水平参差不齐，部分企业缺乏先进的生产设备和检测手段，且营销渠道有限。然而，随着市场不断拓展和政策支持，部分中小企业也在积极提升技术水平和市场竞争力，逐步扩大市场份额，如神威药业2023年销售额已突破12亿元。
国家标准颁布情况
自2016年8月开始，中药配方颗粒试点企业开始了国标研究工作，2019年11月国家药典委公示了第一批160个国标。截至2025年1月，国家药典委共发布了八批，共计342个品种，其中僵蚕、炒僵蚕标准的颁布，实现了国标动物药品种零突破，但已颁布标准存在单品种多基原现象，同时像桂枝、石膏等临床常用的品种标准仍需进一步研究。
省级标准颁布情况
因中药配方颗粒国家标准数量不足以满足临床组方需要，故省级标准的制定补充关系到临床用药需求及行业健康发展。
截至2024年4月，原六家国家试点生产企业作为主要的省标申报企业，已完成研究和复核品种518个，在公布的省标中，六家企业制定的标准有7956个，占比85.82%。其余省级标准由省内试点生产企业（国六家以外的都属于省内试点）研究制定，有利于本省试点企业的发展，但给跨省销售备案形成了一定的障碍。
企业生产备案情况
按照配方颗粒销售管理要求，生产企业需在国家药监局进行生产备案，跨省销售的应报使用地药监局备案。截至2024年4月，全国共有87家生产企业进行了生产备案，并分别在31个省、自治区、直辖市药监局办理了跨省备案。
在全国各省、自治区、直辖市备案超300个品种的企业有广东一方、华润三九、江阴天江、四川新绿色、北京康仁堂，皆为原国家试点企业，可见龙头企业稳居前列。
从各省备案企业数来看，各地药监局对企业提报资料与审批标准存在一定差异，如山东省备案品种要求为6个月内生产的；重庆市备案需在系统提报后进一步提供纸质版申报资料；浙江省备案要求提供与二级及以上医疗机构签订的质保协议。
研发投入压力
从当前市场销售情况来看，已备案的87家生产企业，除部分已有一定市场的省内试点企业外，大多数企业在突破销售瓶颈上仍面临巨大的研发投入压力。按一个品种平均投入30万元计算，研发300个品种需耗费将近9000万元，各品种还存在多基原现象，要生产满足临床常用的300～400个品种，将投入1.5亿元以上。同时，按照配方颗粒有效期36个月计算，医疗机构采购的产品效期需在8个月以上，部分企业生产的第一批配方颗粒已临近或超过效期，后续还需投入更多生产成本，这些因素让多数省内试点企业放弃或延缓配方颗粒投入与布局。
技术与质量控制壁垒
国标与省标基本上由国六家等头部企业研究制定，同时对农残、重金属及黄曲霉毒素有特定要求，存在一定的技术壁垒，新入局企业面临的技术门槛较高。同时，中药配方颗粒的生产需要先进的生产设备和检测手段，以确保产品的质量和稳定性。部分企业缺乏这些技术和设备，难以保证产品的质量和安全性，从而影响其市场竞争力。
生产成本压力
一方面新入局企业订单量少，批量生产量较少，摊销后成本高，市场竞争力低。另一方面，中药材价格上涨导致生产成本上升，新入局企业资金实力相对较弱，成本控制难度大。中药材是中药配方颗粒的主要原料，其价格波动直接影响企业的生产成本。新企业需要在原材料采购、生产流程优化等方面采取有效措施，降低生产成本，提高盈利能力。
企业品牌知名度低
各生产企业均按照国标或省标生产，按理说成品质量均相差不大，但从消费者的角度考虑，更愿意选择生产工艺成熟、品牌知名度较高的企业产品。在市场竞争激烈的环境下，品牌认知度是影响消费者选择的重要因素。新企业需要投入大量资源进行品牌建设和市场推广，才能逐步提高品牌知名度和市场占有率。
国家政策支持
国家层面对中医药产业的支持力度不断加大，为新入局企业提供了良好的政策环境。例如，医保支付政策的细化落实，将有助于提高中药配方颗粒的市场覆盖率，增加患者的用药可及性。此外，政策还鼓励中药配方颗粒企业参与国际标准制定，提升中药配方颗粒的国际竞争力。近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售，这将在一定程度上降低企业跨省备案的投入。
集中研发与生产投入
对于当前已投入大量研发经费但销售额较少的企业，建议按照医疗机构临床用量使用的优先顺序研发，有多基原的品种可只研发一个基原降低研发投入。在生产备案过程中大小包装同步生产，降低包装规格增加带来的二次生产投入。
差异化布局竞争
新入局企业专注于产品细分和创新研发，开发满足特定人群需求的个性化产品，实现差异化竞争。例如，开发针对儿童、孕妇、老年人等特殊人群的中药配方颗粒，或专注于某一特定疾病的治疗，提高产品的市场竞争力。此外，加强线上销售渠道建设，提高品牌知名度和市场覆盖率，也是新入局企业实现市场破局的重要途径。
★★★ 结语 ★★★
中药配方颗粒市场在政策支持和市场需求的推动下，呈现出快速发展的态势。头部企业凭借技术和品牌优势占据较大市场份额，但市场集中度仍有提升空间。国家和各省标准的发布，为行业的规范化发展提供了有力保障。新入局企业虽然面临技术、品牌、渠道和成本等多方面的挑战，但通过技术创新、差异化竞争和政策利用，有望在市场中实现破局。
来源：《医药经济报》2025年第4期
版式编辑：茗瑶
