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ITM Isotope Technologies公司日前宣布，其专有的靶向放射性疗法ITM-11，在治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的3期临床试验COMPETE中获得积极的顶线结果。数据显示，ITM-11与标准治疗靶向药物相比，达到了延长患者无进展生存期（PFS）这一主要终点。ITM-11耐受性良好，安全性结果令人满意。
COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估ITM-11与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。ITM-11由镥177（一种发射β射线的放射性同位素）和edotreotide组成。Edotreotide是一种生长抑素受体（SSTR）激动剂。
COMPETE试验的次要终点包括客观缓解率、总生存期和生活质量评估，以及对ITM-11在肿瘤与健康组织中吸收剂量的评估。ITM公司计划将这些结果提交至未来的医学会议进行展示，并预计在2025年与FDA讨论潜在新药申请（NDA）的提交。
神经内分泌肿瘤是一种罕见的癌症，GEP-NETs起源于神经内分泌系统，由神经细胞和激素分泌细胞组成。GEP-NETs可发生在胃肠道和胰腺的任何部位，包括胃、小肠、结肠、直肠和阑尾。由于许多患者无症状并在晚期出现转移性疾病时才被确诊，治疗选择仍存在巨大未满足的医疗需求。
ITM-11是一种放射性同位素标记的肽偶联药物，能够将β射线靶向递送至SSTR阳性肿瘤细胞中，同时避免对健康器官和组织的损伤。ITM-11通过静脉注射给药，由177镥和edotreotide组成。基于一项回顾性2期研究的积极结果，ITM-11已获得欧盟和美国的孤儿药资格，并在美国获得GEP-NETs适应症的快速通道资格。
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参考资料：
[1] ITM Announces Positive Topline Results of Phase 3 COMPETE Trial with ITM-11, a Targeted Radiopharmaceutical Therapy, in Patients with Grade 1 or Grade 2 Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs). Retrieved January 28, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/28/3016150/0/en/ITM-Announces-Positive-Topline-Results-of-Phase-3-COMPETE-Trial-with-ITM-11-a-Targeted-Radiopharmaceutical-Therapy-in-Patients-with-Grade-1-or-Grade-2-Gastroenteropancreatic-Neuroe.html
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