近日，国家市场监管总局在官网发布对十四届全国人大二次会议第8154号建议作出答复。答复中回应了代表提出的《关于强化中药材市场反垄断执法保障药价平稳运行的建议》，总结了已开展的中药材市场反垄断监管执法情况，并反馈了即将开展的下一步工作。对于规范中药材市场竞争秩序、不断加强中药材等药品领域的监管执法及中药行业反垄断与合规具有重要意义。
药品行业是国民经济的重要组成部分，但近年来，药品领域垄断行为频发，影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益。
继2021年11月国务院发布《关于原料药领域的反垄断指南》后，2024年8月9日《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（简称《指南》）发布。
《指南》从两方面扩大了应用范围：一方面是第二条明确了药品领域反垄断涵盖的药品范围包括中药、化学药和生物制品，并对中药（包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等）、化学药（包括化学原料药、化学药制剂）、生物制品（包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂）的具体种类进行了细化；另一方面是第五十四条规定适用主体从《关于原料药领域的反垄断指南》第二十八条规定的生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体扩大到所有药品领域的经营者以及药用辅料、药包材、医药中间体。
过去几年，反垄断案例主要集中在化学原料药领域，迄今暂无中药材领域反垄断行政处罚大案公开。但中药材价格暴涨，对于中药饮片、中成药企业影响也很大，故而《指南》覆盖了中药和成药等全药品领域。
有行业学者预测反垄断监管方向将重点覆盖中药材领域。
《关于强化中药材市场反垄断执法保障药价平稳运行的建议》文中提出，进一步完善中药材市场监管体制机制、加大中药材领域反垄断监管执法力度、将市场治理作为支持和促进中医药发展相关规划等意见建议。
此前，中药材领域不合理高价现象常见，“价格疯涨”现象时有发生，今年热点之一的常用药材白术就被指“价格疯涨超黄金”，从去年年初的27元/kg飙涨至180元/kg。价格上涨原因较为复杂，包括中医药行业的发展导致需求上升、农业劳动力流失和种植成本上升、资源匹配失衡，以及资本炒作和天气变化等，其中资金炒作是涨价背后的主要原因。
中药材价格波动影响中药全产业链。对中药种植企业而言，价格上涨会增加中药种植企业的营收，但也可能会面临种植成本上升的挑战。对中药饮片、中成药企业而言，价格上涨会导致中药饮片、中成药产品成本上涨，毛利率持续下降，进而可能导致临床断供。如白术价格疯涨，势必影响佛慈制药独家品种“复方黄芪健脾口服液”、昆药集团“参苓健脾胃颗粒”、修正药业“参苓白术丸”、北京同仁堂“参苓白术散”、太极集团“藿香正气水”等拳头产品的生产成本。
为遏制中药材不合理涨价并引起恐慌的原材料垄断行为，市场监管总局就建议的答复函中提出“进一步细化包括中药材在内的药品领域垄断行为违法认定”“共同打击违法违规提供资金囤积哄抬中药材价格的行为”“集中力量严厉打击中药材领域垄断和价格违法行为”“将中药材等药品作为执法重点之一，强化药品领域垄断行为查处力度”等强化中药材市场反垄断举措及工作部署。
在当前各地相继发布医药反腐合规指引的背景下，药品领域反垄断指南出台显得别有深意。整体来说，中药材反垄断监管的持续推进，对于中药企业生产运营是非常利好的。
防范于未然，中药企业亦需提前做好风险规避，最大可能减少和规避中药材垄断导致价格波动对公司业务的影响。
一是，对于使用量比较大的中药材品种，中药企业需根据产品年度销量、市场行情提前做好一定的战略储备；二是，加强中药材招标管理，持续开展中药材品种调研和行情跟踪，把控采购节点，推进中药材成本优化工作；三是，通过自建或共建方式加快建设常用品种中药材种植基地，满足公司原材料部分需求。
药品反垄断与近几年医保、药监等部门在医疗领域的改革举措一脉相承，目的是促使药价回归正常，只有药价稳定，供应充足，才有利于产业链上的种植企业、中药材企业和中药饮片、中成药生产企业形成合理预期，中药行业才能实现长期可持续健康发展。
编辑：陈丽娜
来源：《医药经济报》2024年第76期（总4631期）
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