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今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准其联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）扩展适应症，作为维持疗法，用于治疗症状控制不良的慢性阻塞性肺病（COPD）患者，这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。新闻稿指出，这是FDA批准治疗COPD的首款生物制品疗法。Dupixent也在9月27日获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且症状控制不佳的COPD成人患者。

慢性阻塞性肺病是一种呼吸系统疾病，也是全球的第四大死亡原因。该病的症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，患者肺功能的逐渐衰退可能会影响日常活动能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。由于COPD会反复急性加重，需要全身皮质类固醇治疗和/或住院治疗，这给患者带来了巨大的健康和经济负担。吸烟和接触有害微粒是COPD的主要风险因素。

FDA的批准主要基于Dupixent在BOREAS和NOTUS两项3期临床试验中获得的积极结果。这两项试验针对的是症状无法控制的COPD患者，他们具有2型炎症特征（即血液嗜酸性粒细胞升高）。在试验中，所有患者均接受最大剂量的标准吸入治疗（几乎所有患者均接受三联疗法）。

此前公布的汇总数据分析表明，与安慰剂组（n=936；p<0.0001）相比，接受Dupixent治疗的患者（n=938）在52周内中度或重度COPD的恶化率降低了31%。

安全性结果与Dupixent在其获批适应症中的已知安全性基本一致。在两项COPD试验中，与安慰剂组相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。此前，它已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。今年7月，欧洲药品管理局（EMA）批准Dupixent作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的COPD成人患者。

参考资料：

[1] Dupixent approved in the US as the first-ever biologic medicine for patients with COPD. Retrieved September 27, 2024, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-09-27-13-35-00-2954551

[3] Media Update: ERS: New data highlight Sanofi’s scientific innovation and leadership in immune-mediated respiratory diseases. Retrieved August 26, 2024 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-08-26-05-00-00-2935223

[4] Press Release: Update on FDA priority review of Dupixent for the treatment of COPD patients with type 2 inflammation. Retrieved August 26, 2024 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-05-31-05-00-00-2891259

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