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全球首个！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体「艾帕洛利托沃瑞利单抗」获批上市

医药魔方Info · 公众号 · 药品 · 2024-09-30 10:39

正文

9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药基于MabPair技术平台研发的1类新药，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）以固定比例组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，并且其中的CTLA-4抗体成分经过改造，半衰期缩短，毒性降低。艾帕洛利托沃瑞利单抗可以在体内维持正常PD-1抗体暴露量的同时，降低CTLA-4抗体的暴露量，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。

来源于齐鲁制药公开资料

DUBHE-C-206研究结果显示，艾帕洛利托沃瑞利单抗在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效和可控的安全性。该研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期临床研究，入组了148例一线含铂化疗（±贝伐珠单抗）失败且未接受过免疫治疗的宫颈癌患者，其中有59例（39.9%）的患者曾有贝伐珠单抗治疗史，55例（37.2%）的患者既往接受过≥2线治疗。

结果显示，该研究达到了预设终点，经过11.0（0.7~15.5）个月的中位随访后发现，经独立评审委员会（IRC）评估的ORR为33.8%，疾病控制率（DCR）为64.9%，中位无进展生存时间（mPFS）达到了5.4个月，中位总生存期（mOS）未达到。根据PD-L1进行分层后发现， PD-L1高表达（CPS≥1）患者和PD-L1低表达（CPS<1）患者的ORR分别为 33.8% 和25.6%。安全性方面，QL1706在经治复发/转移性宫颈癌中具有较好的整体耐受性，仅有很少一部分（2.0%）的患者因治疗相关不良事件（TRAE）而中止治疗。