▎药明康德内容团队编辑
在9月26日举办的2024药明康德投资者开放日上，药明康德的多名管理层成员向线上和线下的数百位投资人和分析师介绍了全球生物医药行业的最新发展趋势，也介绍了药明康德资深的能力与布局。作为创新的赋能者，药明康德始终对行业发展充满信心，对未来做好充分准备。
药明康德联席首席执行官陈民章博士对化学业务平台能力、规模及业务增长驱动力进行精彩分享。
化学业务平台的服务涵盖多种分子形式，包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂偶联物。化学业务平台可谓药明康德独特CRDMO模式的典范，为全球合作伙伴提供从发现研究到商业化生产的端到端服务：前端新药发现服务（R），既满足全球创新药企早期药物发现的需求，同时又为公司下游业务导流，逐级下沉至D&M（工艺开发和生产），一体化解决方案贯穿整个新药生命周期。CRDMO模式持续吸引、沉淀客户。化学业务平台当前服务客户总数2477家，同比增长5%，其中R端客户1512家，同时采用“R + DM”服务的客户539家，DM端客户426家。在CRDMO模式下，化学业务平台的小分子管线持续增长，全球市场渗透率可观，数量、质量兼具。目前，全球大约每6个临床期在研小分子，就有1个由药明康德化学业务平台提供服务；不少已上市小分子背后也有药明康德化学业务平台的身影。2023下半年到2024上半年12个月，小分子业务在R端一共交付超过45万个化合物，同比增长7%；D端（临床前-临床3期）方面共3252个分子，同比增长18%；M端目前共67个分子处于商业化生产阶段，同比增长20%。2024上半年，D和M阶段共有644个新增分子，其中有超过1/4 来自R端的直接引流。D端与M端各阶段的分子同样形成逐级引流转化效应。
经过CRDMO模式的沉淀，药明康德临床3期在研和商业化阶段的小分子项目合作规模持续扩大：所合作分子数从2022年的107个增长到2024年的141个，这也反映了药明康德与客户的合作更深、更广。纵观全球市场上的重要小分子药物，药明康德化学平台的贡献不言而喻：- 2024年上半年美国FDA批准的14款小分子中，有3款由药明康德化学业务平台支持；下半年预计药明康德所服务的小分子中还将有3-5款获得美国FDA批准。
- 2023年全球销售额前十的小分子，4款由药明康德化学业务平台服务生产。
- 由行业知名网站“猎药人”从上万个分子中评选出的2023年度10大明星小分子中，7款由药明康德化学业务平台赋能。
小分子以外，药明康德对于多肽和寡核苷酸等新分子的前瞻布局也正在兑现回报。药明康德化学业务平台的新分子板块（TIDES）于2018年布局，自2022年起，连续三年收入同比增长超过60%，且有信心来年继续保持这一增速。（1）打通产业上下游、横向覆盖多种分子模式的能力建设，可以支持任何研发阶段、任何类型的复杂分子。（2）能力及产能充沛：拥有超过1000名TIDES科学家；2023年多肽产能达32000升，且2024年将继续扩建至41000升；超过20条寡核苷酸生产线可支持不同规模生产。（3）速度快：团队可即刻启动项目，无需等待，且快速落地执行。（4）交付质量高：坚持全球质量标准，做对的事，把事做好，过去超过900个批次的商业化生产0失败率！如今，药明康德已经是全球多肽类药物的重要服务平台。以重磅GLP-1类药物为例，行业报告预测GLP-1类疗法的销售额在2030年将达到1090亿美元，为2023年的3倍。过去12个月里，药明康德化学业务平台所合作的临床在研GLP-1管线增长率达到80%，超越行业增速55%；并支持了1款商业化阶段的GLP-1疗法生产。特别值得一提的是，把握机遇并非一朝一夕，在行业风口到来之前，药明康德就能够准确预判需求并落地布局、将产能迅速放大。在寡核苷酸类药物服务方面，药明康德不断精进平台能力，帮助合作伙伴和患者实现“没有难做的药、难治的病”。以PMO（吗啉代反义寡核苷酸）和PPMO（多肽-PMO偶联物）疗法为例，这两类分子类型合成、生产极为复杂，药明康德基于大量知识经验的积累和洞见，不断优化工艺、内部整合流程提供一体化服务，在3年内将PMO类药物活性成分成本降低60%，加速研发过程，其中一款PPMO疗法从药物活性成分（API）开发、制剂开发到IND仅耗时11个月。目前，药明康德所服务的新分子项目中，综合使用API生产和制剂服务的项目数快速增长，从2021年上半年的4款（在TIDES服务管线中占比5%）增长到2024年上半年的57款（在TIDES服务管线中占比41%）。这些开发难度更高的新分子疗法正在实实在在地造福患者。以杜氏肌营养不良症（DMD）为例，DMD是一种致命的退行性神经肌肉疾病，由于编码抗肌萎缩蛋白（dystrophin）的基因发生变异，导致肌肉逐渐无力萎缩。全球每年有2万名儿童确诊DMD。寡核苷酸类药物能够间接“纠正”基因特定区域的变异，在DMD的治疗中发挥重要作用，目前美国FDA所批准的DMD疗法中一半为寡核苷酸类。药明康德TIDES平台正在服务3款临床期的PMO和PPMO类疗法，为更多DMD患者带来治疗选择和希望。DMD之外，TIDES平台还正在帮助合作伙伴加速20多款新分子疗法开发以治疗多种罕见疾病，涵盖多种复杂偶联药物。目前，药明康德化学业务平台在全球设有16个运营基地，涵盖中国、新加坡、美国、瑞士多地，且R、D、M三大服务端在各个区域均有分布，从而为全球客户提供更具弹性的供应网络。近年来多个新布局基地也将进一步夯实药明康德CRDMO赋能平台的灵活性和规模。位于新加坡的研发及生产基地于2024年初正式开工建设，计划于2027年投入运营，为小分子、寡核苷酸、多肽及复杂的合成偶联药物提供原料药研发和生产服务；位于瑞士库威的生产基地正在为多地提供制剂服务，药明康德已将4个项目引入库威基地，包括1款已获得美国FDA和EMA批准的药物生产，瑞士基地自2021年被药明康德收购后已完成两倍扩产，后续还将增加喷雾干燥、肠外制剂、脂质纳米颗粒（LNP）等方面的能力建设。位于美国特拉华州的生产基地也正在建设中，后续将提供制剂服务。全球基地始终恪守全球质量标准。过去12个月里，药明康德化学业务平台共接受各地区监管机构审计11次，客户审计415次。长期以来的质量体系建设也赢得了客户和权威监管机构的信任，超过20次新药审批前审计得到美国FDA和EMA豁免。无论外部环境几多风雨，行业周期潮起潮落，人类对好药新药的需求依然如故，产业对于科学创新的投入在经历蛰伏后也终将带来收获。坚定不移地采用CRDMO模式多年来始终驱动药明康德业务高速增长，对于多肽、寡核苷酸、偶联物等新分子的前瞻布局和深厚积累还将为药明康德注入全新的增长动力。放眼未来，药明康德仍然有着充足的信心。
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