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PIC/S 发布远程评估指南和附录 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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EMA 12月批准7款新药，拒绝替尔泊肽的睡眠呼吸暂停标签扩展 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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FDA 成立真实世界证据创新中心（CCRI） 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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欧盟GCP检查员工作组2023年报，前三大缺陷类别示例 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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【周末杂谈】打造国际高标准的生产质量体系 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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龙沙着手重组 CDMO 业务，计划放弃胶囊领域并简化运营结构 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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美报告显示5种药无依据涨价，致2023年多花8亿美元 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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研究人员建议给 FDA 更多权力强制要求孤儿药儿科研究 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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CDER BLA 完全回应函中的 CMC 趋势分析 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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FDA 定稿规划生物研究监测（BIMO）检查的电子申报指南 识林 · 公众号 · · 1 月前 · |
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曾撤市的ADC在试验中提高生存率，GSK已再次提交 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA：加强食品监管？请给更多资金 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 2025 财年仿制药科研重点，与2024 年对比 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA更新注射剂容器净含量程序政策手册 识林 · 公众号 · 药品 · 2 月前 · |
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【周末杂谈】FDA监管与药价的微妙关系 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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【识林社区】问答集锦15：mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA 发布加速审批修订指南，反映加快撤销程序 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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欧盟就儿童体重控制临床试验监管征求反馈意见 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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礼来宣称替尔泊肽比司美格鲁肽更有效 识林 · 公众号 · · 2 月前 · |
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