​FDA 2025 财年仿制药科研重点，与2024 年对比

美国 FDA 于 11 月 27 日发布了其计划在 2025 财年根据仿制药使用者付费计划再授权（GDUFA III）下开展的科学和研究项目 。FDA 根据公众反馈意见、公开研讨会的讨论确定了将在 2025 财年支持的八个优先研究领域。

这八个优先研究领域与 2024 财年一致 ，涵盖了仿制药行业和 FDA 仿制药计划认为在未来几年内具有重大意义的科学挑战，以加速复杂仿制药可及，并使仿制药的开发更有效率和全球协调。这些领域的科学进步将最大限度地利用仿制药程序来供应所需的药物，实现仿制药项目的现代化，以在申请审评中利用数据科学和模型的进步⁠⁠⁠。

我们下面来看看这八个优先研究领域在 2025 财年与 2024 财年相比有哪些重点更新：

1. 开发解决亚硝胺等杂质的仿制药方法方面 ，在去年的基础上提出：

探索一条 有效且经济可行 的生物药剂学分类系统（BCS）IV 类药品的重新制定路径以减少亚硝胺杂质。

了解 API 和药品中亚硝胺的形成机制 ，杂质在辅料中的作用，以及 生产工艺 的影响或可能有助于预测亚硝胺形成的其它因素以及在药品的相关条件下形成亚硝胺的风险

第 2 - 4 个优先研究领域保留了去年的内容，这三个优先研究领域分别是：

2. 提高复杂活性成分等效性方法的效率

3. 提高复杂机型和配方的 BE 方法的效率

4. 提高复杂递送途径的 BE 方法的效率

5. 提高复杂药械组合产品等效性方法的效率 。增加了对于研究的说明，“本研究旨在阐明 如果将产品分配给患者，此类涉及差异将如何导致用药错误 ，或影响仿制药-器械组合产品的 BE、治疗等效性或上市后安全性。”

对于支持仿制药向使用更环保的推进剂的过渡一条中，强调了“开发高效且经济可行的方法”。

6. 提高口服和注射用仿制药产品的 BE 方法的效率

在这一条中，FDA 强调利用 体外溶出建模 和口服基于生理学PK（PBPK）建模来确定食物效应和处方依赖性药物相互作用的产品风险因素；阐明在 复杂或高风险口服速释制剂（例如，无定形固体分散体） 和缓释制剂（MR）中通常用于改变药物释放的 处方设计 和成分如何发挥作用，以促进支持论证BE的基于风险的方法，并告知特殊患者人群的BE考虑因素。

7. 促进模型集成证据（MIE）的效用以支持 BE 证明

FDA 在 2025 财年增加了一条，“ 为患者 PK BE 研究开发创新的研究设计，例如肿瘤学产品减少或稀疏取样的研究设计，以及适应性设计。 ”

第 8 个优先领域 — 扩展人工智能（AI）和机器学习（ML）工具的使用 ，内容与去年一致，没有变化。