【周末杂谈】打造国际高标准的生产质量体系

难在药品的高质量缺乏显示度、区分度和直接的回报

国家卫健委12月6日在京举行介绍医药领域科技创新情况的新闻发布会，邀请药械企业江苏恒瑞和上海联影的代表与卫健委有关部门负责人一道答记者问。

红星新闻记者：目前越来越多的国内医药企业参与到国际市场竞争中，作为创新型医药企业，在“走出去”方面采取了哪些策略与举措?

恒瑞医药戴洪斌总经理：中国制药企业“走出去”主要从以下两个方面发力：一方面，提升创新和质量水平…。另外一方面，加强国际合作 …。为此我们重点做好以下三件事：一是打造国际高标准的生产质量体系 …。

无论在国际化还是创新方面，恒瑞都是我国药业的龙头企业。“质量”二字在他的回答中占据显著位置，说明恒瑞对质量的重视。十年前，北京大学为国家发改委启动药品质量量度研究时，时任恒瑞董秘戴洪斌先生就是主要支持人之一。可见他对质量的关注由来已久。

最高层重视已经难能可贵，真正做到、做好就更难了。

建设国际高标准的生产质量体系，是我国具有国际化视野的企业多年来的目标。但达到这个目标，并不容易，有主观也有客观原因。下面是四个客观原因。

一、质量为功效服务。药品的功效，即有效性和安全性，是相对较粗的临床指标，而且患者的体征和病情个体化差异大。生产中产生的产品不确定性（质量是不确定性的量度）远低于临床疗效上的不确定性。对医生和患者来说，质量好坏通常是难以察觉的。也就是质量缺乏显示度。

二、药品质量由药监局通过药学审评和GMP现场检查来把关。GMP合规是“惩罚性监管”：做的好是应该的，做的不好是要受惩罚的。市场上的所有药，道理上讲，都是在GMP合规下生产出来的。所以，质量好缺乏区分度，质量坏有。

三、处方药不能做广告，全球只有美国和新西兰例外，所以企业难以向公众宣传药品质量。而且，即使不用广告，企业也不能说我的质量比你的好。不同药间可比疗效。同一药的不同药品间，例如：原研药与仿制药，或仿制药与仿制药，无所谓质量高低。所以，质量做好了，也无处可夸。

四、出于上述原因，采购和医保，都难以为质量买单。质量设计和建设生产质量体系，本质上是一次性的，尽管有持续改进。质量保障和生产质量体系的运行是时时刻刻的，是需要持续投入的。久而久之，容易产生只有投入、没有产出的感觉，容易萌发“精益生产”的邪念。

在明知质量缺乏区分度、显示度和直接回报的情况下，坚持做好并持续提高质量保障能力，是需要企业家有相当定力的。不然的话，就会将就在通过FDA或WHO的GMP检查，屡屡通过或零-483通过的水平上。这当然也不错，也算是达到和保持国际标准。

但较真起来，这些都是合规标准，不是质量标准。要建设国际高标准的生产质量体系，并做到有显示度、有区分度、并可公开自夸，并非不可能，但需要高一层次的思考和努力。

作者： 榆木疙瘩

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