欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南

欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 9 日发布了两项指南，提供了有关制药商应如何实施短缺缓解计划（Shortage Mitigation Plans，SMP）和短缺预防计划（Shortage Prevention Plans，SPP）的更详细信息。

关于药品短缺问题最近的相关举措还包括，11 月下旬， EMA 通知上市许可持有人（MAH）熟悉新的欧洲短缺监测平台（ESMP） ，用于报告集中授权产品的短缺情况。目前，MAH 可自愿在这一平台上提交数据，但到 2025 年 2 月 2 日将强制使用该平台。ESMP 旨在集中和自动化药品短缺数据收集，使监管机构能够访问实时数据，以防止和更好地管理整个欧盟的药品短缺。

SMP 和 SPP 指南都承认，药品短缺是欧盟和全球日益严重的问题，而且新冠疫情加剧了这一问题，影响所有类别的药物，并日益影响欧洲国家。这些短缺“可能对患者护理产生重大影响，导致药物配给和关键治疗延迟。此外，患者可能被迫使用替代药物，由于不熟悉新的治疗方案，这些药物可能效果较差或可能导致用药错误风险增加。”

短缺缓解计划

短缺缓解计划“正式确定产品继续供应的信号和风险，并实施缓解程序。”指南规定，MAH 应制定程序，概述管理特定短缺的步骤，从识别短缺到解决方案。这些程序应评估短缺的影响、通知监管机构和后续行动。解决短缺问题后，应保留根本原因和采取的缓解措施的记录。

指南指出，在制定短缺缓解计划时，必须让企业的高层管理人员参与，尤其是那些拥有权力和资源来解决供应链缺陷的人员。但 MAH 意识到短缺时，必须直接向主管当局提交短缺缓解计划。

指南介绍了如何实施短缺缓解计划、如何填写短缺缓解计划模版、应在药品短缺报告中提交的信息，以及 MAH 是否已采取或计划采取任何缓解措施来解决短缺问题。

短缺预防计划

短缺预防计划旨在识别供应链中的潜在风险及其对患者的影响。指南建议企业不要将短缺预防计划视为行政文件，而应将其视为识别任何潜在药品短缺风险的“有用工具”。

指南进一步建议让企业的“高层管理人员”参与制定短缺预防计划。该文件应成为年度产品质量评审的一部分，并每年更新一次。短缺预防计划中包含的信息将仅供主管当局使用。信息不会向第三方披露。

指南介绍了如何填写短缺预防计划模版；如何完成风险评估，确定现有的风险控制策略以尽量减少短缺风险，以及识别列入欧盟关键药物清单的药物的方法。