20个典型医药专利判研：晶型/化合物/制剂/适应症 |复审/无效/诉讼

晶体是否具备“预料不到的技术效果”是创造性争议最多的问题； “结构接近的化合物”的判断是需要晶体具有预料不到的技术效果的前提；“制备晶体化合物的普遍技术启示”是晶体创造性审查中的一般认知。

2、药物晶型权利要求能否得到说明书的支持？--简评诺华新晶型专利复审案

本专利涉及一种治疗与DGAT1活性相关的疾病的药物新晶型，申请人是诺华有限公司，该专利被专利局驳回后，诺华拒绝修改并提出复审，最后经过两轮的复审答复，修改权利要求才得以获得授权。本次研读以该案复审决定内容为基础，就晶体权利要求一般限定形式，能否得到说明书的支持进行了简要评析。

3、相同药物化合物的新晶型创造性评价--简评恒瑞无效盐酸他喷他多晶形专利案

本案专利为“(-)-(1R,2R)-3-(3-二甲基氨基-1-乙基-2-甲基丙基)-苯酚盐酸盐的晶形”，专利权人是格吕伦塔尔有限公司，江苏恒瑞医药向复审委对该专利提出了无效申请，复审委于2016年初宣布该专利全部无效。本次研读以该案无效决定内容为基础，就相同药物化合物的新晶型的创造性进行了简要评析。

4、“晶型药物”专利申请在审查中补交实验数据能否被采信？--雅培专利驳回复审案

发明名称为“多晶形药物及其制备方法”复审案的第200310118172.0号发明专利申请，申请人为雅培制药有限公司。雅培公司在审查过程中补交的未记载于原申请文件中的实验数据能否用于证明本申请产生了预料不到的技术效果？

5、药物组合物的组分用量是否具有创造性--恒瑞无效他氟前列素滴眼液专利案

本专利涉及一种“用于治疗高眼压和青光眼的方法和组合物”，无效宣告请求人是江苏恒瑞医药股份有限公司。本次对药物组合物专利撰写进行了简要评析。如果各组分用量的具体数值仅是在现有技术所教导的各组分用量范围内进行常规选择，且并未取得预料不到的技术效果，则请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点。

6、多肽化合物的功能性限定是否得到说明书的支持--简评结核病诊断化合物专利无效案

该专利涉及一种用于结核病诊断的化合物和方法，该案无效的原由是该专利的国内排他被许可人“国立血清研究所”起诉了万泰公司侵害了其发明专利权，经过一审、二审，法院判定万泰生物侵权成立，并判了90万元的侵权损失赔偿。本文以复审委无效决定为主要内容进行简要解读，并就多肽化合物的功能性限定能否得到说明书支持及生物序列保护时的开放式权利要求方式的合理性进行简要讨论。

7、近似化合物对创造性评价的影响—简评依法维伦兹和崩解剂专利无效案

该专利涉及一种包含依法维伦兹和崩解剂的药物剂型（胶囊和片剂），本文结合无效决定对该案进行简要解读，就近似化合物作为现有技术，对创造性评价的影响进行简要讨论，并就类似剂型专利撰写，强化权利要求的稳定性进行了简要探讨。

8、母核及作用机理相同能否预期化合物具有类似技术效果？-拜耳化合物专利驳回复审行政诉讼（附判决书）

本案是否应坚持“法不溯及既往原则”？根据93版《审查指南》，本案申请日后补交的实验数据是否应予考虑？本案是否符合1993年《专利法》第二十六条第四款的规定？组合化合物增效作用的技术效果是否能预期？权利要求1的概括实际上是包含了拜尔公司推测并且效果难于预先确定和评价的内容，这是得不到说明书支持的。

9、诊断试剂盒专利侵权案中“化合物”不完全相同是否构成等同侵权？

争议点：试剂盒中β-葡萄糖醛酸酶与β-葡萄糖醛酸苷酶是否为同一种物质？技术特征是否相同或等同？5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐的两种旋光异构体构型是否构成等同特征？甘氨酰精氨酸β萘胺，和甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺是否构成等同特征？限缩原权利要求保护范围的修改是否视为放弃了相应的技术方案而导致禁止反悔原则的适用？

10、生物医药专利领域马库什权利要求的创造性判断--高血压药物组合物方法专利行政诉讼案

马库什权利要求创造性判断中应当适用“突出的实质性特点”的创造性判断原则，当涉及不同范围的马库什权利要求创造性判断时，应当在不同范围的马库什权利要求范围内进行一定的筛选，选择尽可能相近的具体化合物进行技术效果的比较。本案的审理为理论界与实务界对此类案件进行创造性判断提供了有益的借鉴。

11、包含式权利要求能否获得说明书支持？--诺维信蛋白质专利无效、行政诉讼案评析

在生物医药领域，采用“包含”的撰写方式对涉及生物序列的权利要求进行限定能否获得说明书支持？复审程序与实审程序采用的标准是否一致呢？目前无效和诉讼程序的审判标准具有什么样的变化趋势呢？

12、生物医药案例解读解读"同源性/单一性"限定的权利要求

在生物医药领域，采用“同源性/同一性”的撰写方式对涉及生物序列的权利要求进行限定能否获得说明书支持？在撰写申请文件时以及在后续的审查中，可以通过什么样的办法克服呢？

13、药物制剂的辅料组合创造性判断--简评尼美舒利药物组合物专利无效案

该专利涉及一种尼美舒利药物组合物及其制备方法，复审委维持了海南康芝药业发明专利（201010526114.1）有效，这是该专利第三次被无效后仍然维持有效。本文对要素替代的发明进行了简要评析。

14、胶囊变片剂？没有创造性！--恒瑞医药无效诺华“麦考酚酸”剂型专利决定书

江苏恒瑞对诺华股份“麦考酚酸”片剂剂型专利提出了无效宣告请求，专利复审委于2016年做出了发明专利权全部无效决定。创造性判断中，不仅要考虑发明技术方案本身还要考虑发明的目的和效果，如果该技术方案是依据现有技术的教导可以显而易见获得的，且取得的效果也是可以预期的，则该发明不具备创造性。

15、药物代谢产物的新用途发明是否具备创造性？ ----简评去亚甲基小檗碱治疗酒精性肝病复审行政诉讼案

本案专利为“盐酸去亚甲基小檗碱在制备预防和/或治疗急慢性酒精性肝病药物中的应用”，申请人是中国药科大学。本文以该案的北京市第一中级人民法院的一审行政判决书为主要内容进行简要解读，并就药物代谢产物的用途发明的创造性评价及本案实施例的撰写方式进行了简要评析。

16、用药行为对制药用途不具有限定作用--赫赛汀“用抗ErbB2抗体治疗”发明专利行政纠纷（判决书）

对于产品权利要求，如果其标签、包装插页上的文字说明能够体现出该权利要求所要求保护的产品在结构、组成上的特征，则认为该文字说明对该产品权利要求具有实质上的限定作用，应当予以考虑。对于制药用途权利要求，通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等，仅体现于用药行为中的特征不具有限定作用。

17、化学药品医药用途发明中“给药对象/剂量/间隔”等特征对新颖性影响（判决书）

给药剂量、给药间隔等特征在判断本专利的新颖性和创造性时是否应予考虑。由于药品及其制备方法均可以依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者以“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利的，则可以授予专利权。

18、申报材料（药品/医疗器械）能否作为判定产品侵权的依据？--简评结核病诊断试剂盒专利侵权案

鉴定机构将“被诉侵权产品的医疗器械申报材料”与“涉案专利的权利要求”进行了技术特征比对，得出构成等同侵权的结论。那么该鉴定机构的判断结果是否能获得二审法院认可呢？90万元侵权赔偿是否合理呢？本文以二审侵权判决为主要内容进行简要解读，并就医疗器械申报材料能否作为判定产品侵权的依据的合理性、引入惩罚性赔偿的必要性进行探讨。

19、 同族专利申请在其它国家获得授权不能评价本申请具备创造性--诺华化合物方法专利驳回复审

如果发明与最接近的现有技术相比存在区别技术特征，但是现有技术中给出了采用该区别技术特征来解决发明所实际解决的技术问题的技术启示，则该发明不具备创造性。相关同族申请是否在其它国家或地区获得了专利权不能作为评价本申请是否具备创造性的充分条件。

20、双功能催化剂预料不到的技术效果被否--巴斯夫发明专利驳回复审行政纠纷（附判决书）

在判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见，进而判断发明是否具有突出的实质性特点时，要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，确定现有技术整体上是否存在某种启示，即现有技术是否给出将区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。