12月9日，国家医保局通过直播解读2024年国谈政策。医保目录纳入创新药的趋势越发清晰，从原先的支持新上市转变为支持真创新为主。这也意味着医保目录对创新药的定义不再是me-too，而是me-better。
2024年医保目录调整，新增的91种药品中，89种以谈判竞价方式纳入，2种以国家集采中选药品方式直接纳入。同时，43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。虽然2024年形式审查通过率（78%）创新高，但专家评审通过率大幅下降，从2023年的64%降至2024年的48.6%。
根据解读，未通过评审的原因除了价格过高，主要集中在临床价值未提升，判断标准为有没有适应症变化，以及成分配比或剂型改造。因此，改良型新药纳入目录的比率大幅下降，2023年成功率60.7%，较之2022年的68.2%略有下降，但2024年只有37.5%。
今年目录外药品谈判成功率，自2019年以来首次下降：2019年为53%，2023年升至85%，2024年降至76.1%，降幅达9个百分点。另一方面，创新药的谈判成功率为90%，较总体成功率高出16个百分点，对真实的创新药给出了更大诚意。
医保谈判的其他趋势变化不大：
1.谈判准入的药品中，以5年内上市新药为核心，上市到进入医保速度加快，大部分创新药通过谈判获得全球最低价。
2.谈判规则更加完善，以适应市场需求。比如建立适合新药准入的医保动态调整机制，每年一调，缩短周期；目录准入方式从专家遴选改为企业申报；为了支持部分药品海外上市，借鉴国际做法，按照企业自愿原则，部分药品谈判价格保密，不主动公布药品实际价格。
3.目录内药品临床用药比例上升，新药加速改变医院用药结构。
当然，确实具有临床价值的药物，如果价格过高，仍然难以纳入医保目录，因为医保还是以“保基本”为主，基金支出受收入的刚性制约。很多创新药愿意以量换价，2024年医保药品目录中，肿瘤药仍然是新增纳入药品数量最多的疾病领域，共有26个品种纳入，4个罕见病用药，包括2款PD-1单抗、2款ADC药物、2款三代EGFR-TKI以及2款双抗。
罕见病用药也是近年来纳入目录增速较快的领域。2023年医保目录调整，有15款罕见病用药被纳入，数量较过去的个位数明显增加。2024年罕见病用药新增纳入13个品种，数量略有下降。大部分列入医保的罕见病用药为外资产品，价格较高，降价主要原因：一是产品在中国上市时间较晚，已在全球获得利润；二是看重中国市场的用户数量。
进一步来看，国产替代仍是国谈最主要的原则。一般来说，只要单品有国产竞品，价格在医保接受的范围内就会被纳入医保谈判。以PD-1为例，4款国产PD-1大幅降价后都纳入了医保。信迪利单抗2019年首次降价64%进入医保，2021年再次降价62%，2023年续约不降价。该产品首次进入医保后大幅放量，营收增长125%，但第二次降价前，营收增长放缓，因为竞品都进了医保目录。
总体来看，作为最主要的支付方，国家医保局针对国谈明确了多项原则，建立了一套医保支付价形成机制。其中，既有方向性的导向，也有微观指引，匹配新药首发、续约和竞价规则，以期建立支持真实临床价值的创新药价格体系。
编辑：范晓艳
来源：《医药经济报》2024年第96期
版式编辑：香草
