安全提升 | 山东省药监局以出厂检验能力提升破解主体责任落实难题

近日，山东省药监局充分发挥药监职能优势，深入开展手术照明医疗器械出厂检验能力提升专项行动，通过质量体系自查、专题培训、抽查检查、技能比武等系列措施，让企业自主找问题、辨差距、提能力，帮助企业提升出厂检验实操技能水平，压实医疗器械注册人产品质量安全主体责任。

据了解，今年10月，山东省药监局印发《手术照明医疗器械出厂检验能力提升专项行动工作方案》，聚焦出厂检验能力提升，督促企业严格遵守医疗器械生产监督管理规范的要求，加大企业对新版GB9706系列标准和电气安全通用标准贯彻执行力度。11月28日，省药监局举办了全省手术照明医疗器械专项技能比武暨赋能高质量发展活动，采取送服务、送培训上门的方式，邀请监管、检验部门围绕GB9706通标和专标在手术照明医疗器械聚集地开展培训，以案例分析等方式开展现场教学，对教学成果开展闭卷考试。11月29日，省药监局联合行业协会组织开展手术照明医疗器械出厂检验关键项目技能比武，将出厂检验对地漏电流、照度等关键指标作为比武项目，组织33家企业开展技能比武竞赛，激发了企业的进取意识、自查提升意识，营造了比学赶超的浓厚氛围。

在专项行动中，省药监局六分局不断加大监管力度，进一步优化服务举措，建立高效政企互动机制，及时了解企业诉求，帮助企业解决实际困难，辖区内二类手术无影灯生产企业培训覆盖率100%。济宁市市场监管局针对辖区内一类手术辅助照明医疗器械聚集特点，采取规范建档的方式加强监管，全面梳理手术辅助照明灯备案情况，组织备案企业自查，开展合规检查，按照“一企一档”要求，为全市26家手术辅助照明灯备案企业建立监管档案，做到备案、生产、质量管理、投诉举报“四掌握”，依托市县所三级联动机制，提升监管效能。省器械检验院选派经验丰富的技术骨干认真筹划培训课程，针对性开展了新版GB 9706.1、GB 4793.1、电磁兼容性相关标准解读与常见问题策略、产品质量提升案例分析以及关键项目实操教学。先后有195名有源医疗器械质量管理人员、74名手术照明医疗器械管理者代表和质量负责人参加了专题培训。其中，有47名企业管理人员参加了有源医疗器械产品质量检验高级研修班，该班次纳入《山东省专业技术人才知识更新工程2024年高级研修项目计划》，记入专业技术人员继续教育学时。

下一步，省药监局将手术照明医疗器械出厂检验能力提升专项对企业开展分级监管，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，切实规范医疗器械生产活动，助推医疗器械产业高质量发展。