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信达与礼来就三代 BTK 抑制剂达成商业化合作

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-16 10:46

正文

12 月 16 日，信达和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆） BTK 抑制剂捷帕力（匹妥布替尼 100 mg 和 50 mg 片剂）在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。

截图来源：企业官微

匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）的 BTK 抑制剂，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。

匹妥布替尼于 2023 年 1 月首次获得 FDA 批准上市，成为全球首个且唯一获批的非共价（可逆） BTK 抑制剂，为既往接受过 BTK 抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择。2024 年 10 月该药获 NMPA 批准，在中国上市，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含 BTK 抑制剂）的复发或难治性 MCL 成人患者。

礼来正在全球（包括中国）开展多项匹妥布替尼的 III 期临床研究，包括初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未经 BTK 抑制剂治疗的复发/难治 MCL 等，探索单药或联合治疗的潜力。

Insight 数据库显示，目前全球已有 6 款 BTK 抑制剂获批上市，适应症涵盖了 CLL、MCL、边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等，其中 5 款进口及国产同类药物在国内获批上市，分别是 伊布替尼 、 泽布替 尼、 奥布替尼 、 阿可替尼 及 匹妥布替尼 。