依案说法｜药品包装如此标示发明专利，是否违法？

安徽药品监管 · 公众号 · 法律药品 · 2025-03-12 10:28

主要观点总结

本文讲述了某市场监管局在监督检查时发现A药品零售企业销售的碳酸钙D3咀嚼片外包装标签标示有中国发明专利信息，而该信息并未在药品注册时经审核的标签上体现。监管人员对此行为产生了分歧，本文通过法律条文对药品包装标签的规定进行分析评价，同时讨论了与发明专利生产工艺及原料的一致性问题。

关键观点总结

关键观点1: 案情介绍

介绍了某市场监管局在监督检查时发现的问题，即药品外包装标签上的发明专利信息与药品注册时经审核的标签不一致。

关键观点2: 两种观点的分歧

监管人员对于该行为是否合法产生了分歧，第一种观点认为合法，第二种观点则认为违法。

关键观点3: 药品包装标签与发明专利的相关法律规定

引述了相关法律法规对药品生产工艺及标签的规定，并指出药品包装标签内容的变更需要履行相应备案程序。

关键观点4: 对案件的分析评价

对碳酸钙D3咀嚼片的发明专利内容进行了介绍，并分析了其与药品说明书及注册时的生产工艺和原料的细微不同。同时指出，如果经审核的生产工艺及原料与发明专利申请中的生产工艺及原料相同，则该行为只是违反了标签管理方面的规定；如果不同，则标示该发明专利是不符合实际的。

正文

案情

某市场监管局在监督检查时发现，A药品零售企业销售的碳酸钙 D ₃ 咀嚼片（Ⅱ）（生产企业：B医药公司；批号：20240618；批准文号：国药准字H2018XXXX）外包装标签标示“中国发明专利ZLXXXX X XXXXXXX.X一种降低便秘副作用的碳酸钙 D ₃ 咀嚼片（Ⅱ）及制备方法”，该药品说明书标明不良反应：1.嗳气、便秘……

经查，国家知识产权局确有此专利，公布日期为2021年。但该药品包装标签经药品监管部门审核的设计样稿，并没有“中国发明专利ZLXXXX X XXX XXXX.X一种降低便秘副作用的碳酸钙 D ₃ 咀嚼片（Ⅱ）及制备方法”的字样。

分歧

监管人员在对上述行为定性时产生了意见分歧。

第一种观点认为，该行为合法。“一种降低便秘副作用的碳酸钙 D ₃ 咀嚼片（Ⅱ）及制备方法”的发明专利的确为B医药公司持有，企业将其所持有的发明专利信息标注到药品包装盒上，并不违法。

第二种观点认为，该行为违法。虽然企业持有相关专利，但由于外包装标示的专利相关内容在药品注册时并未在包装标签上体现，也就意味着未通过药品注册部门的审核，且该内容涉及药品不良反应，系违法行为。