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100%预防HIV感染，仅需半年注射1次，吉利德长效疗法III期结果积极

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-21 18:00

正文

6月20日，吉利德公布了一项关键III期PURPOSE 1试验的中期分析结果，表明该公司每年仅需注射两次的HIV-1衣壳抑制剂 lenacapavir 在 暴露前 预防（ PrEP ）女性HIV感染 的有效率达100%。

Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。此前该药物已在美国、欧盟等地区获获批用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。

Lenacapavir作用机制（来源：N ENGL J MED）

PURPOSE 1研究达到了关键疗效终点，即每半年注射1次lenacapavir的预防效果优于一日一次的 Truvada （恩曲他滨 200mg和富马酸替诺福韦二吡酯300mg）; F/TDF）和HIV背景发病率（bHIV）。基于这些结果，独立数据监测委员会（DMC）建议吉利德停止该试验盲法阶段评估，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。

在lenacapavir组的2134名妇女中，有0例HIV感染事件（发病率为0.00/100人-年）。在 Truvada 组的1068名妇女中有16例事件（发病率1.69/100人-年）。结果显示，每年两次的lenacapavir优于bHIV（主要终点，发病率2.41/100人-年），同时也优于每日一次的Truvada（次要终点），两组主要终点的p值均小于0.0001。在试验中，lenacapavir总体耐受性良好，没有发现明显的或新的安全性问题。

这是吉利德里程碑式的PURPOSE项目产生的第一批数据。PURPOSE项目包括世界各地的五项艾滋病毒预防试验，是迄今为止开展的最全面、最多样化的艾滋病毒预防试验项目。

吉利德预计该项目的另一项关键试验PURPOSE 2将于2024年底/2025年初获得结果，该试验正在评估每半年注射1次lenacapavir在全球男性、变性男性、变性女性等不同性别个体中的暴露前预防（PrEP ）