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制药公司因伪造稳定性数据在英国获刑并被罚款 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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欧盟考虑使用中间终点有条件批准非酒精性脂肪肝炎（NASH）药物 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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研究显示约半数获加速批准的抗癌药无临床获益 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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生物类似药进入市场一年后，修美乐仍占据 96% 市场份额 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2023 年度报告 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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FDA 批准强生和传奇生物的Carvykti用于二线多发性骨髓瘤 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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【周末杂谈】抗生素新药与公众健康 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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【识林新课程】ISPE C&Q学习心得，临床阶段文件体系，药品放行管理，FDA吸入仿制药BE替代，生似药临床开发，欧洲药典培训 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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【识林社区】优秀问答集锦12：生产物料质量标准及检验、CMC病毒检测要求、FDA飞检、SOP签批、社区直播课问答专栏 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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FDA 表示已准备好审评新型基于人工智能的癌症疫苗 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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Amylyx 主动撤销肌萎缩侧索硬化症药物，并宣布裁员 70% 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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FDA 发布 BA/BE 数据可靠性指南 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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USP容器密封要求：<382><661.1><661.2>更新即将生效 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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IPEM专题课 | 基于风险的无菌产品、生物制品和疫苗GMP 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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原研公司请求FDA发布盐酸羟甲唑啉眼用溶液BE指南 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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FDA 发布定稿指南通过电子系统提交BA/BE不良事件报告 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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美国政府报告要求FDA加强临床研究检查，FDA计划提高BA/BE研究要求 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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IPEM课程 | 创新药IND药学变更、临床研究与审评、案例解析与专利策略 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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FDA 定稿指南规定两年后必须通过电子系统提交 IND 安全性报告 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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【周末杂谈】撤销批准与撤销加速批准 识林 · 公众号 · · 10 月前 · |
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