IPEM将于4月17-20日在北京开设有关无菌产品（尤其是生物制品）的GMP法规解读和合规实践专题课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家，将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂（包括疫苗和生物制品）使其符合cGMP要求，并针对行业关注问题和挑战展开讨论。
欧盟和WHO无菌生物制品GMP有何不同？附录1的修订有何影响？
课程将深入探讨如何理解和应用WHO、美国cGMP和EudraLex第4卷（特别是附录1和2），重点关注工艺开发、验证、控制策略、审计、质量保证（QA）和质量控制（QC），涵盖每个关键工艺步骤的cGMP要求
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Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
高光博士，现任美国PATH驻华办事处高级技术官，为PATH在中国的合作伙伴提供持续的技术和生产指导。曾任美国FDA生物制品研究和评审中心（CBER）的主审官及检查官。在FDA服务的20多年中，曾为药政和药物监管的决策提供技术支持，参与近500多份申报材料的评审和200多次的现场核查。曾作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。期间为中国的监管机构和企业提供法规及监管方面的培训。曾获FDA“优秀监管科学家”奖。毕业于南京大学，曾在美国达特茅斯医学院和美国国家卫生研究院做博士后研究。
第一部分：无菌产品和生物制品GMP
第二部分：中国疫苗行业的检查发现和经验教训
- 培养和收获
- 纯化
- 病毒污染
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污染控制策略（CCS）
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清洁验证和阶段性生产
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细胞库和种子批
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起始物料、缓冲液和试剂
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PUPSIT
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环境监测
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一次性系统的使用及其优势和挑战
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生物工艺外包和国际市场的考量和关注点
第三部分：WHO疫苗PQ及CMC和GMP关注点
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WHO疫苗PQ近年来的经验
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病毒、细菌和mRNA疫苗：工艺设计和GMP问题
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不同类型疫苗的验证和质量风险
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如何在整个生物工艺过程中保证质量，QC检验
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注册的关键要求及生物工艺
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种子/细胞库
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连续培养和批量培养
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收获
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离心
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病毒灭活
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层析
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超滤
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蛋白质浓度
第四部分：无菌产品、生物制品和疫苗GMP检查的其它关键考量
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WHO预认证与欧盟cGMP法规与监管实践的对比
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生物工艺设施及其公用工程的有效设计和监测
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清洁确认和验证
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生物工艺设施审计要点、风险管理和常见工艺偏差调查
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配制和灌装生物制剂时的常见问题
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生物工艺过程中的微生物污染控制
