IPEM课程 | 创新药IND药学变更、临床研究与审评、案例解析与专利策略

陈晓媛博士，清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任。曾于2002年加入国家药品监督管理局药品审评中心，先后担任抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。2005年开始作为抗肿瘤药物项目负责人。期间作为课题组负责人，组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。曾获上海交通大学医学院药理学博士。

何如意医学博士，荣昌生物首席医学官，国投创新医疗健康首席科学家，原国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家。 在美国FDA新药临床审评方面有着17年的一线审评和管理经验，曾任FDA消化系统疾病产品及罕见病产品审评部代理副主任。 负责并参与起草FDA多个工业指南，获得FDA卓越领导奖等多项大奖。 拥有美国多个州内科医师执照。 2016年回国担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家。 作为我国药品注册审评审批制度改革的主要参与者之一。 曾获中国医科大学医学学士和硕士，美国Howard 大学医学院医学博士。

何公欣博士，上海柯君医药董事长兼总经理，重点研发抗病毒创新药物。曾任上海吉利德首席代表、总经理，负责美国吉利德在中国的全球原料药生产以及包括早期研究，临床开发，商业生产的供应链建立和管理，负责联系和管理150多家在中国的CROs和CMOs；参与和领导了吉利德的艾滋药物，乙肝药物，丙肝药物，包括替诺福韦和索磷布韦在中国供应链的建立和管理。曾在美国吉利德任药物化学部研究员、高级研究员、药物化学总监、制剂与工艺开发部总监，期间负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究，系替诺福韦新一代前药TAF* 主要发明人和研发项目负责人。曾获华东理工大学学士，日本九州大学合成化学博士，美国加州大学化学系博士后。

刘桂明先生，国家知识产权局专利局二级巡视员，专利审查研究员。1991年进入国家知识产权局，对药品知识产权和品牌制药公司知识产权保护策略有深入研究，担任《国家知识产权战略：药品知识产权》战略研究专家组成员。2012年被评选为国家知识产权局首批领军人才；参加多个国家药品知识产权政策制定研究；多次参加中美药品知识产权谈判和国际多边谈判磋商；从2010年起担任北京大学工学院国际药物工程管理项目“药业专利策略”课程任课教师和研究生导师。曾获北京大学化学系获得理学士，中国协和医科大学理学硕士，美国约翰·马歇尔法学院知识产权法硕士。近年来发表研究论文十余篇，参加指导多项国家级和局级重大课题研究。