职务 | 姓名 | 电话 | 邮箱 |
机构主任 | 刘立鹏 |
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机构办公室主任 | 梅韩 | 15307314120 | [email protected] |
机构秘书 | 夏卓 | 0731-83055051 |
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质控员 | 马彦霞 |
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药物管理员 | 熊静 |
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资料管理员 | 罗莎 |
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项目接洽人 | 梅韩
| 15307314120 | [email protected] |
机构电话 | 0731-83055051；15307314120 |
机构邮箱 | [email protected] |
接待时间段 | 周二到周五（全天） |
办公室楼层地址 | 办公楼5楼GCP办公室 |
CFDA认定专业 | 康复医学（神经康复）、I期临床试验研究室 |
证书编号 | 685 |
认定日期 | 2017年5月15日 |
开展项目 | 生物等效性试验
耐受性试验
药代动力学试验
人体生物利用度
Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验
Ⅳ期药物临床试验
上市后再评价
医疗器械临床试验
体外诊断试剂临床试验 |
机构微信公众号 | XYBAGCP |
机构官方网站 | xybakfgcp.wetrial.com |
机构于2015年6完成国家药物临床试验机构申报，2017年3月8日接受CFDA的现场审核，5月15日获得国家“药物临床试验机构资格认定”，现下属认定专业“康复医学”及Ⅰ期临床试验研究室。机构目前可承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验，以及保健营养食品、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及仿制药一致性评价试验。
机构设有临床试验专用药物储存室、资料档案室，配备有专职药品管理员、资料管理员、质量控制员及SAE专员。药物储存室配备有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、温湿度监控报警系统、空调。资料档案室配有带锁文件柜、空调、计算机及网络系统。Ⅰ期临床试验研究室现有36张床位，设有抢救室、样本分析储藏室、受试者筛选及知情同意室，配备有临床试验管理系统、样本管理系统、受试者身份鉴别、信息采集系统，医用气体设备系统、监控系统、时钟系统、淋浴，WIFI以及受试者活动区。设施齐全，专人管理，能满足不同试验项目的要求。
机构具有健全的组织管理制度和标准操作规程(SOP)，及防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案。实行药物临床试验质量管理规范(GCP)全员培训，普及相关知识。机构与北京经纬传奇、天津天士力制药、广州小桔生物、湖南恒业医药、湖南泰新医药等建立了战略合作关系，积极开展一致性评价工作。
职务
| 姓名 | 电话 | 邮箱 |
主席/主任 | 王渊璟 |
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秘书 | 阳柏凤 |
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| 李嘉诚 | 18711213706 | [email protected] |
伦理邮箱 | [email protected] |
伦理网址 | xybakfgcp.wetrial.com |
接待时间 | 周二到周五（全天） |
办公室楼层地址 | 办公楼5楼伦理办公室 |
是否接受中心伦理 | 接受 |
伦理召开的频率 | 1次/月 |
伦理审查费用 | 伦理初次审查/再次会议审查（包含I期临床研究室）/快速审查，审查费用分别为4271元（含税）/3204元（含税）/ 1068元（含税）/人民币/项。 |
药物临床试验应包括：
递交文件清单
国家食品药品监督管理局临床试验批件
临床试验方案(版本号和日期)
知情同意书(版本号和日期)
提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)
病例报告表(版本号和日期)
研究者手册(版本号和日期)
药检报告(试验药和对照药)
药物生产单位GMP资质
申办者资质证明
其他资料(如产品说明书、保险声明等、中心伦理批件)
投稿邮箱：[email protected]
有想法，请留言
