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迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存率（PFS）仅为13%，五年总生存率（OS）仅为8%，患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。
舒沃哲是一种理性设计的选择性、不可逆的EGFR exon20ins抑制剂，是由迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药。该疗法于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案。舒沃哲此前已获FDA授予突破性疗法认定，用于全线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。
据迪哲医药新闻稿介绍，此次向FDA递交新药申请，是基于一项评估舒沃哲针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）。该研究的数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布。数据显示，舒沃哲经独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，达到主要终点，且抗肿瘤疗效持久。
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[1] Dizal Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Sunvozertinib in Treating Relapsed or Refractory Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Retrieved November 8, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/dizal-submits-new-drug-application-to-the-us-fda-for-sunvozertinib-in-treating-relapsed-or-refractory-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations-302299834.html[2] 迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请. Retrieved November 8, 2024 from https://www.prnasia.com/story/468003-1.shtml免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
