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1、广东省率先将“管理者代表”岗位形成文件
管理者代表（Management Representative）原在ISO9000标准中提出过，2015版又将其取消了这一具体岗位，改为最高管理者。而在医疗器械行业中，管理者代表这一岗位得追溯到2000年的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》22号令，企业应任命一名人员作为管理者代表。
在2008年8月26日，广东省组织召开《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》征求意见稿坐谈会，率先将管理者代表一职形成地方的管理办法文件，2009年1月1日起正式实施。2010年10月19日后发布《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》并分步实施，首次将医疗器械相关质量体系和法规贯彻落实到职体的职责中去，并实行管理者代表备案制。
其实，广东省还对“医疗器械注册专员”一职也提出了较高要求，当时也有备案制要求，每年都由广东执业药师协会召开初级班、提高班等技能培训，当时，我也参加过几期培训。
广东推行管理者代表管理办法后，在执行层面上，特别是中型和领头企业认真贯彻落实，总体上，取得了较好的成效。因此，上海、福建等地也制定了相关的管理办法及备案制要求。广东省局对定义这一角色也做出了不少贡献和努力，国家局发布的指南中原文大致与广东的管理办法相同这点可以看得出来。
2、“管理者代表”一职晋升到国家药监局指定的职责层面
自2014年650号令实施以来，配套的系列法规也相继出台，不断的修正和完善，在大量法规的实施过程中，国家局也高度重视着管理者代表这一岗位，在2018年9月30日，正式发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）》，足以证明，管理者代表一职是多么的重要。
3、“管理者代表”职责定义清晰
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）》指南中对管理者代表岗位的定义非常清晰，包括任职条件、岗位职责、以及企业和监管部门对职位的期望和要求，从全文来看，管理者代表对内作为法规战略的布署研究者、贯彻执行者，对外作为前沿法规探索收集者、法规外交者，应对内、外部法规变化和相关事务的决策处理。
在处罚责令方面，也是非常清晰，在指南第三条：企业对管理者代表的管理中规定，“管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告”
1.企业质量管理体系存在严重缺陷的；
2.发生严重医疗器械质量事故的；
3.在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；
4.管理者代表报告信息不真实的；
5.其他违反医疗器械相关法律法规的。
另外，第三条：监管部门对管理者代表的管理中规定，管理者代表不能有效履行职责，弄虚作假的，情节严重的，监管部门进行通报并公开，按照法律法规进行处理。
作为现在担任管理者代表的从业者们，相对于此文件应该烂熟于心了吧？说责任重大，与法人和企业负责人等同，甚至可理解为还要高于法人和企业负责人，给出两条理由说服自己和老板：
1、本岗位已经上升至国家层面的发文，这么高规格，迄今为止，在医疗器械生产企业中，哪一个岗位可与之匹敌？
2、本岗位掌握着企业法规命脉，同样关乎着企业生存，又怎次于研发、销售的重要性呢？
4、“管理者代表”在“错误”执行
作为国家药监局、各地方的药监管理部门，均对管理者代表寄予厚望，因为，出台相关管理规范的初衷，也是希望企业有这么一个角色来负责内外关系处理，使企业合法合规，提升企业管理水平，让监管部门少操心、多放心，双方对话和沟通起来能够在一个频道上，产生更多共鸣。
各地纷纷组织定期的管理者代表培训，并还有开设普通、高研班等，是希望从入门到精通；作为广东地区，培训重任主要落在了区域的行业协会（例如：“深圳医疗器械行业协会”、“深圳医疗器械质量促进会”、“广东医疗器械管理学会”）肩上，当然，培训两天1300左右。一年也就一次，价格也算亲民。
但是，在执行上，仍存在很多“错误”执行的问题，为什么用“错误”二字，因为，如果企业或管理者代表本身未真正按法规要求做好执行，这是对国家法规的亵渎，对自身的不负责，用错误二字不为过吧？
我们通过举例加以说明，在执行上，至少存在以下问题：
1、老板对管理者代表角色的认知错误
作为企业负责人、总经理、股东、高层管理者，是否此刻仍然对法规看法存在偏颇？
例如：找个人挂靠一个管代，或找个不能胜任的人担任管代。
这种行为，类似于将身家和资金交在一个赌徒手里一样，既危险，又可怕。相信一定有初创型或小型企业正在这种做，毕竟成本摆在这里，存在这种情况也不觉为奇，我今年有机会拜访过一些企业，发现仍然有这类情况，不止一例。
但是，作为一家医疗器械企业，应该断了这种念头，更要杜绝，既然选择入局医疗器械行业，就应要做好资本的充分准备。
例如：管理者代表薪资标准低，1.5万/月以下想招一位能力强的管代，太难！
我们一直坚信，工资与能力从概率上讲是相对比例的，在一线城市的管代低于1.5万很难聘请到能力较强的管代。当然也不绝对，更不是否定现在低于这个水平工资的管理者代表的能力。我们是从多数情况下讨论这个问题，在后面第2条讲原因。
本人从多家企业了解到，管代薪资水平都超过2万/月。和他们交流起来，综合能力也都比较资深。而在前程无忧等招聘网上，对管代的要求和薪酬都有较大的提高。这值得欣慰！
必竟，指南里还有一条企业对管理者代表的管理，高薪下，对管理者的要求也是极高的，所以，很多作为企业老板和高层，应该充分意识到这一点，并利用这一点对管理者代表进行考核。正确理解指南要求，才能更好地执行。
作为企业负责人和股东，应该充分理解和高度重视这个角色，重赏之下必有勇夫，能保障企业合规才能大吉，如果不重视，只能说企业长期处于隐患状态，因为不重视，所以都没感觉到而已。该如何平衡这杆称，这是家事，相信领导们自有定论！
2、管理者代表自我角色的认知错误
作为一名企业的管理者代表，应该摆正自己的位置，老板和高层能够将管理者代表这一角色给你，任命你为管理者代表，几乎是信任于你，不过也有例外（不重视这个角色的企业）。不论如何，都应该立即提出要求，否则，坚决拒绝。如果连说不、拒绝都做不到，那就需要检讨自我定位了。回头想想自己当时做管代时，有没有被硬拽上任的呢情况呢？
所谓的要求有哪些？个人觉得有3点至少应该提出来：
工作权重：全职或转化80%以上时间来做管代的工作（不建议研发人员来做管代）
资源权限：内外部法规相关的资源主导权（不要说参加个培训都要层层审批）。
工作地位：不能让公司只给委任状、不给调兵符，得有话语权。
至于加薪这个敏感的问题，提出来，老板觉得你要求多，不提出来，你自己在成长到一定时候，就会心里不平衡，所以，如果低于行业水平，能提还是应该提出来，必竟这是企业和个人双方稳定的前提、更是双方共赢的事情，不能单方面狭隘的看加薪的问题。当然，要提加薪，也应该主动提出加薪的标准，例如，设定加薪条件（薪资目标、工作目标、考核目标），要让老板知道高薪请你是值得的。
既然是作为管理者代表，要有思考的广度和深度，不单是做好合规，也要做好成本控制，年度法规成本预算等；如果作为管代的你，现在仍是挂着管代的名、做着其他的工作，薪资水平不高的话，就需要思考和反省一下自身原因和职业规划的问题。我们本文暂不去讨论如何做好管理者代表工作，后续我们再推相关文发表单方面设想和建议。
3、内部各部门对管理者代表的认识错误
有很多管理者代表应该或多或少都有一些工作难以开展的历经，比如横向部门的不理解和不配合，让法规难以执行下去，更有甚者，是管理者代表帮其他部门去做合规的工作，因此，久而久之，各部门人员对这么一个重要的角色就形成了错误的认识。
作为研发部、行政部、生产部等相关部门，扪心自问，是否对与本部门相关的法规要求不熟悉？是否都知道如何执行法规要求？如果都清楚，那值得点赞，如果不清楚，那双方都存在一定的责任，要么是管理者代表有要求，而你没有安排去执行，无奈之下，管代安排人去做了。要么，是管理者代表压根没有提要求，或者管代也不懂。所以大家都对法规模糊。
所以，作为企业的一个分支部门，不论你在公司创造多少价值，你至少应该为本部门负责，为企业负责，对本部门的法规要求，应该执行下去，可以授权指定的人来执行。由于法规要求的越来越严格，作为部门负责人，应该站在高度极积配合和响应。
4、培训机构的无力，企业的机械响应
管理者代表需要持续的学习、每年至少参加一次管理者代表的培训，这些要求，显得苍白无力，足以看出，作为监管部门和当前的现状问题，无法通过更好的办法来督促和要求企业的管理者代表能够自主的有所提升，所以，才提出这些要求。也正因为这些要求，企业，也就机械地执行着吧，反正，每年管代只要培训一次就行，就能应付，那就按要求执行吧，多一次都不会有。因为培训内容也是千篇一律。当然，大家都在努力的为之付出，不可一概抹杀其功劳。
两天的培训课程完成后，各回各家，工作照旧，而企业的风险从未因为两天的培训而下降多少，这是不争的事实。
如何才能使管理者代表在企业发挥重要的作用，培养一批批新人走上管理者代表岗位，需要更加系统的培训和长时间的历练，培训是快速提升的手段之一，但培训必须是有效的，如何更有效的培训？培训机构更应该作出一些实际的努力，作为从业者，也应该去思考，系统的培训方法和质量要求！
总结：
专职专岗：
