ADC药物前期开发要素与后期申报的案例解读

抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体和小分子细胞毒素通过连接子偶联而成，通过抗体靶向作用使小分子细胞毒素作用于目标细胞，改善了治疗窗口，近年来己成为一类具有良好潜力的抗癌药物。与单纯的单克隆抗体相比，ADC在结构上更加复杂，包括了大分子的复杂性和小分子的单一性, 工艺涉及到重组DNA 技术、化学合成及偶联等多学科技术, 质量控制涵盖了大分子的源头和过程控制以及小分子的杂质控制策略。

此外，抗体-药物偶联药（Antibody drug conjugates，ADCs）可以为抗癌药物安装上精确的“导航系统”，从而有效解决上述问题。ADC是将单克隆抗体药物（Monoclonal antibodies, mAbs）的高特异性和小分子化学药物的强细胞毒性相结合的药物，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。一般而言，ADC药物由抗体（Antibody或mAb）、连接子（Linker）、细胞毒性药物（Cytotoxin，或称有效荷载（Payload））三个部分组成：通过mAb将药物输送至目标肿瘤细胞，使ACD获得高度的靶向性；Linker负责连接抗体和细胞毒性有效荷载；Payload负责杀伤肿瘤细胞。因此，ADC能够区分健康组织和病变组织，故能够在对健康细胞影响较小的前提下发挥最大疗效。

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