新产业！拿证！

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2024-10-14 08:56

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10月11日，新产业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）， 注册证有效期为2024年9月29日至2029年9月28日。

军团菌（Legionella）系一种γ-变形杆菌谱系的需氧革兰氏阴性杆菌，迄今为止，已经鉴定并分离出超过50种军团菌，几乎半数可感染人类，且多为下呼吸道感染。在所有种类的军团菌感染中，约90%的感染是由嗜肺军团菌（Legionella pneumophila，LP）引起的。LP主要通过气溶胶传播，易感程度与年龄、性别、吸烟饮酒状况、慢性心血管疾病、呼吸系统疾病及免疫抑制等有密切关系。LP感染的潜伏期约为2~14天，早期临床症状表现为咳嗽、肌肉酸痛、头痛、发热、寒战、恶心、腹泻、腹痛、关节痛、呼吸困难等，易引起肺炎和支气管炎，若未及时治疗，可能引起心脏和神经系统异常等一系列并发症，死亡率高。

IgM 抗体作为急性感染的指标，主要出现在宿主对病原体的免疫反应的早期，并在IgG 抗体出现后不久消失，LP IgM抗体的检测可 用于评估患者的LP免疫状态并提供近期感染LP的血清学证据。

此次获证 丰富了新产业化学发光检测产品中“传染病”项目类别， 将对公司发展具有正面影响。但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。