除了3个厂家的替诺福韦获批，还有第2家申报氯吡格雷片上市的企业值得关注（审评周报135期）

本周有2个企业的富马酸替诺福韦二吡呋酯制剂获批制证完毕，获批生产；此外，还有1家企业制证完毕，批准补充：

批准生产 ：福建广生堂药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊，齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料及片剂；

批准补充 ：成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。

目前 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 国内企业只有成都倍特上市销售，适应症为HIV感染（艾滋病）。不过 成都倍特 本周被批准补充的应该就是 HBV感染（乙肝） 的适应症，此外，成都倍特还有一个3.4类的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊在排队审评中。

福建广生堂药业 的富马酸替诺福韦二吡呋酯 胶囊 是国内第一家上市本品胶囊剂的企业，适应症为 HIV感染和HBV感染 。广生堂是按照3.1类申报的本品上市，做了大临床，临床数据相对其他做BE的厂家要更详实。其中的曲折相信各位已在别处看到很多，这里小编就不多说啦。值得一提的是，广生堂还有一个富马酸替诺福韦二吡呋酯片的临床批件，后续应该还会继续进行，继续扩大产品线。

再来说说齐鲁制药， 齐鲁制药 的富马酸替诺福韦二吡呋酯 片 本周也获批上市，适应症还比较扑朔迷离，小编推测可能是 HIV感染 。齐鲁制药在2013年分别提交2个6类上市申请，受理号分别为CYHS1201322（2013-01-15承办）和CYHS1390057（2013-09-30承办），其中前者于2013年12月23日获批临床，而后者，2017年5月23日制证完毕，获批生产。齐鲁制药在CDE登记了一项富马酸替诺福韦二吡呋酯片的BE试验，推测应该就是为此提供数据。小编之所以推测获得一个适应症，是因为齐鲁制药还有以3.4类申报本品，同样于2013年申报临床，并于2014年获批临床，2014年12月3.4类申报临床，目前处于在审评中，这个可能就是 HBV感染 的适应症（个人推测，如有同仁知道确切消息的请后台留言小编）。

此外，2017年1月到4月国家局陆陆续续批准了14家企业的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药的上市，目测前方还有一大票制剂待审批。