1、药品类易制毒化学品的界定
（1）易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、 原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。
（2）药品类易制毒化学品：是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、 麻黄素等物质。
（3）小包装麻黄素：是指CFDA指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
2、品种与分类
（1）分类：第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品（原料）。
（2） 药品类易制毒化学品分为两类： 麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素（麻黄碱）类物质。注意：包括可能存在的盐类、也包括原料药及其单方制剂。
3、管理部门及职责
CFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作。
4、定点生产、定点经营，购买许可制度
（1）生产、经营许可：药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品。①药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素：纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销， 不得零售。②未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。③申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格。
（2）购买许可（制度）：应办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），符合豁免办理《购用证明》情形的除外。①《购用证明》由CFDA统一印制，有效期为3个月。②《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。③购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。④《购用证明》只能在有效期内一次使用。⑤《购用证明》不得转借、转让。
5、购销管理
（1）原料药的购销要求：①采购方必须取得《购用证明》。②生产企业：应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。③经营企业：应当将原料药销售给本省辖行政区域内取得《购用证明》的单位。④经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
（2）教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求：只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
（3）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求：①生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂（如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等）和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。②区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。③麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后 2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。
（4）禁止使用现金或者实物进行交易。（注意：实物）
（5）购买方档案。
购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：①购买方的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；②人员：购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；③法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；④《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件；⑤销售记录及核查情况记录。
购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
6、安全管理
药品类易制毒化学品安全管理要求与麻醉药品和第一类精神药品经营管理要求基本相同。
