CFDA 药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）/ Drug News

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2017-09-03 08:58

正文

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9137.html。

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕 44 号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于 2015 年 7 月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117 号）。两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的
规范性和统一性，共派出 185 个检查组对 313 个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。

核查结果处理情况

在已核查的 313 个药品注册申请中，有 38 个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请 16 个，仿制药注册申请 17 个，进口药注册申请 5 个。总局已发布公告，对其中30 个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的 11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。其余 8 个注册申请的核查资料正在按程序处理。

发现主要问题
（一）现场核查发现缺陷的总体情况
经对 313 个药品注册申请的现场核查报告进行分析，共发现5111 条缺陷项。其中临床部分 4583 条，平均每个临床试验机构发现问题 6 条；生物分析部分 528 条，平均每个生物样本分析单位发现问题 4.4 条。依据《药物临床试验数据现场核查要点》对缺陷进行分类，发现缺陷条款数量最多的部分依次为：临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面（占 28.1%）、方案违
背方面（占 12.0%）、试验用药品管理过程与记录方面（占 11.6%）
和安全性记录、报告方面（占 10.1%），共发现缺陷 3161 项，占
61.8%（见图 1）。