专栏名称: 医药信息新药开发

写意会讯|扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究

医药信息新药开发 · 公众号 · 医学 · 2017-06-09 13:15

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同写意论坛第61期活动

北京

6.30-7.1

扎实做好仿制药一致性评价 中的质量研究

仿制药一致性评价是一场只能赢不能输的战役！质量研究是整个一致性评价战役中药学研究的主要内容，涉及正确的方法基础和大量的数据测定，在各药企热火朝天地开展一致性评价药学研究的当下，正确建立质量研究方法，规范性地进行溶出试验操作，科学评估溶出曲线的比对异常重要，“千里之堤、毁于蚁穴”，试验设计和试验执行中任何细枝末节都不能马虎，一个分析数据和溶出数据的错误可能导致全盘皆输。

本次活动邀请拥有三十年药检所工作经验，深受同写意学员喜爱的三位药典委委员，就如何做好一致性评价中的质量研究工作做两天实战培训。不仅精选课程内容，更邀请授课老师们集体备课，反复研讨，抓住痛点，讲深讲透，互不重叠。

为助力一致性评价工作顺利开展，帮助从事分析工作的年轻人成长进步，本次活动注册价格比往期 下调了 。

主办

同写意新药英才俱乐部

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

地点

华尔顿爱华国际中心

演讲嘉宾

周立春

北京市药检所所长助理

药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

姜雄平

中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所主任药师

第八、九、十届国家药典委员会委员、中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长、中国药学会药物分析专业委员会委员、《中国药学杂志》编委、《药物分析》杂志编委、《中国药事》杂志编委、《解放军药学学报》编委

余立

在药品检验一线工作30多年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第八、九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

活动日程

月

日

09 : 00-17:30

药物分析方法的建立与验证

周立春

北京市药检所所长助理

质量源于设计（QbD）与质量控制

解读关键物料属性（CMA）
解读产品的关键质量属性（CQA）
确立质量控制策略

仿制药含量测定和有关物质检测方法的选择与建立

CP、USP、EP、进口注册标准的比较与分析
特定杂质与非特异性杂质的分析
已有标准方法的选用与借鉴

分析方法验证的法规要求

方法验证遵循的法规
建立质量标准时方法的验证
生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订时的验证
中间体的方法学验证

方法验证的内容、步骤与程序

验证项目及内容
验证的步骤、顺序与程序
方法验证的筹备与失误避免
小试、中试、商业批样品在方法验证中的使用

方法验证项目的要求

专属性与降解试验的常见问题
HPLC检测波长的选择与问题解决方案
分离度与峰纯度考察
多种方法联用验证方法专属性
制剂辅料峰的扣除与处理
系统适用性的做法和评估
回收率的做法和评估
不同含量测定法准确度接受标准
精密度的做法和评估
检测限和定量限的做法和评估
线性与范围试验的常见问题
方法耐用性的做法和评估

12:00-13:00 午餐

2015版药典方法学验证指导原则的变化与注意事项

分析方法验证的样品考虑
绝对校正因子和相对校正因子
准确度的数据要求
样品中待测定成分含量和回收率限度的关系
样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围
检测限和定量限要求的变化
线性的标示方法

写意会讯|扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究

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