刚刚！！浙江省出台“浙5条”鼓励一致性评价和上市许可持有人制度

我省政府高度重视仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点这两项事关医药产业供给侧结构性改革、事关药品质量提升、事关医药研发创新和产业健康发展的重大改革。近日，浙江省人民政府办公厅于印发了《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（以下简称《实施意见》），对贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号）进行了部署。将仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作纳入浙江省“十三五”时期重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容，对浙江省内企业通过仿制药一致性评价的品种，从财政奖补、招标采购、医保目录、税收金融支持、科研支持等方面加大鼓励和支持力度。

一是鼓励率先通过仿制药一致性评价。要求市、县政府研究制定激励措施，鼓励当地药品生产企业开展仿制药一致性评价。对当地企业在全国率先通过仿制药一致性评价的市、县，省财政按品种给予一次性奖补。开展仿制药一致性评价技术改造的企业，可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持，鼓励符合条件的企业申报各类科技计划项目。

二是鼓励申请药品持有人。探索试点药品风险救济资金，鼓励浙江省保险机构设立药物研究新险种，为持有人和受托生产企业提供风险救济保障。为企业购买商业责任险提供保费补贴，减少企业压力。开通绿色通道优先办理试点药品注册，优先支持通过一致性评价的仿制药企业申报成为该品种药品的持有人。

三是鼓励溶出曲线研究实验室和生物等效性研究中心或实验室建设。鼓励浙江省有能力的医疗机构与有研究经验、实力强的合同研究组织(CRO)优势互补，建立生物等效性研究中心或实验室。督促指导医疗机构建立激励机制，激发临床研究者承接仿制药生物等效性一致性评价的积极性。

四是优先纳入医疗保险目录、优先招标采购和使用。对通过一致性评价的仿制药优先纳入医疗保险目录、优先采购，医疗机构在临床中优先选用，并与原研药同等对待。

五是落实税收金融政策支持。全面落实国家和省支持高新技术产业发展的有关税收政策，对符合条件的仿制药一致性评价研发费用允许加计扣除。推动金融机构与药品生产企业、研发机构和科研人员开展精准对接，为药品持有人制度试点工作提供创新的金融产品，切实破解企业融资难题。