作为“小而美”的biotech典型代表，艾力斯正凭借一款三代EGFR-TKI伏美替尼一骑绝尘...
2月25日，艾力斯发布2024年业绩快报，报告期内，公司实现
营业总收入35.58亿元，同比增长76.29%
；归属于母公司所有者的
净利润14.24亿元，同比增长121.08%
；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润13.52亿元，同比增长122.96%。
艾力斯表示，影响经营业绩的主要因素是公司核心产品
甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”）
于报告期内续约纳入国家医保目录，产品销量持续增长，
2024年实现销售收入35.06亿元。
政策为企业铺路，企业以成果反哺行业信心。
如今的艾力斯正以伏美替尼的成功，验证着国内创新药生态的发展可行性：
从“重大新药创制”专项到科创板设立，从优先审评到医保动态调整，政策层逐步构建起“研发—审批—市场—回报”的闭环生态。
01
从“跟跑”到“并跑”
21年前，艾力斯创始人杜锦豪在上海浦东租下一间实验室，立志“开发中国原创的抗癌药”。
彼时，中国医药市场被仿制药主导，创新药研发因资金、技术和政策支持不足而举步维艰，被视为“烧钱的无底洞”。
2008年“重大新药创制”专项启动，首次将新药研发提升至国家战略高度，但此时资金匮乏、人才稀缺仍是行业的普遍困境。
艾力斯就这样在生存线上挣扎摸索了近10年。
2015年，国家药品监督管理局（NMPA）启动了被称为“史上最强”的药政改革，艾力斯也就此迎来曙光——次年伏美替尼开启首项临床试验。
艾力斯恰逢其时，
2016-2021年，伏美替尼的研发周期与政策红利期高度重合
，共同勾勒出中国创新药从荒原到绿洲的转折点。
这一时期，国内政策不断加码：优先审评加速新药上市、医保谈判打通市场通路...
国家药监局对创新药的审评效率提升，让伏美替尼从临床试验到上市仅用5年；而医保目录的动态调整机制，则让创新药在降价与放量间找到平衡，形成“以价换量”的良性循环。
2021年，该药成功上市并首次进入国家医保目录，价格从每盒数万元降至数千元，销量陡增。
上市当年即实现销售收入2.36亿元
，艾力斯也得以扭亏为盈，当年净利润约1827万元。
2022年1月1日，国家医保目录开始执行，根据国家医保局谈判药品的供应保障要求，伏美替尼在江苏、福建、广东、深圳、湖南、湖北、广西、陕西、吉林、辽宁、贵州、青岛、烟台、济南、宁夏、威海等20多个省市被率先纳入“双通道管理”，在定点药店即可通过医保报销，快速的准入方便患者及时购药。
经举国上下的“帮扶”，2022年艾力斯营收7.91亿元，同比增长49.22%，净利润1.31亿元，同比增长614.44%，其中伏美替尼销售额7.9亿元。
与此同时，艾力斯通过伏美替尼Newco出海开启了全球化发展的新征程。
2021年6月，公司与ArriVent达成海外独家授权合作协议，ArriVent获得伏美替尼在海外（除中国大陆及港澳台地区）的开发及商业化权利，公司获得4,000万美元首付款及高达7.65亿美元的里程碑付款和销售提成。
此后，伏美替尼的海外注册临床研究稳步推进，
首个海外临床研究已于2023年启动，
且伏美替尼EGFR 20外显子插入突变的全球III期临床研究获得FDA突破性疗法认定。
同年，
艾力斯营收20.18 亿元，同比增长155.14%，净利润约6.44亿元
，同比增加393.54%，其中伏美替尼销售额19.72亿元，同比增长137.68%。可以看到，伏美替尼贡献了艾力斯97%以上的营收。
这年，艾力斯启动了多项产能扩充计划，包括新建制剂车间和原料药生产基地，以满足伏美替尼不断增长的市场需求。2024年，其研发投入超8亿元，管线覆盖KRAS G12D抑制剂、SHP2抑制剂等前沿领域。
与此同时，国内政策正从“鼓励创新”转向“支持出海”：2024年国务院办公厅《意见》明确提出加强创新药械国际注册支持。
若艾力斯能借势完成从“本土明星”到“全球玩家”的跨越，或将为中国创新药开辟新航道。
三代 EGFR-TKI竞争激烈
尽管艾力斯在商业化方面取得了显著进展，但仍然面临诸多挑战。在肺癌靶向治疗领域，竞争日益激烈。除了艾力斯的伏美替尼，还有多家国内外药企的产品相继上市，导致市场价格压力不断增大。在这种情况下，如何保持产品的竞争力，是艾力斯需要面
对的重要课题。
目前全球已批准7款第三代EGFR-TKI，其中国内已批准6款，
包括阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。其中，前4款药均已纳入医保。
奥希替尼是目前国内销量最高的第三代EGFR-TKI，
该药也是全球首个获批的第三代 EGFR-TKI，其已在美国、欧盟、中国和日本等 100 多个国家和地区获批多个适应症。
2023 年奥希替尼全球销售额达 57.99 亿美元，增幅6.5%；2024 上半年奥希替尼全球销售额为32.03亿美元，同比增长 13%。
在国内市场，2023年奥希替尼国内销售额大约为70亿元，远超其他几款药物。
不过，目前艾力斯的伏美替尼已经发起了向奥希替尼的“头对头”挑战。2024年8月16日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，
艾力斯登记了一项III期临床试验，以评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比阿斯利康奥希替尼，
用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移受试者的有效性和安全性。
同时，奥希替尼国内化合物专利CN103702990将于2032年7月到期，目前已有企业
在进行仿制药的研制。2023年10月，江苏万邦生化的4类仿制化药甲磺酸奥希替尼片获批上市，斩获首仿+首家过评。
此外，国内还有多款第三代EGFR-TKI在研，其中奥赛康的limertinib、强生的兰泽替尼已在国内递交申请上市；同源康医药的TY-9591、艾森医药的艾维替尼、正大丰海的FHND-9041等已进入3期临床试验阶段。
如今，艾
力斯正在快速挖掘其伏美替尼的临床潜力，以扩大其临床适用范围。
