药厂千奇百怪异常（三）

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药厂千奇百怪异常（一）

药厂千奇百怪异常（二）

[异常情况]：某滴眼液灌装后，ph值不断上升，超过标准规定的范围，而该品种ph值一直很稳定。

[调查结果]：滴眼液瓶生产厂家为了保证瓶子微生物检查合格，对瓶进行环氧乙烷灭菌。

[分析改进]：对包材供应商进行质量审核，供应商的工艺改变要通知我们，进行试验是否适合生产。

[异常情况]：A输液生产出来后，经成品检测降压物质不合格。

[调查结果]：后来对原、副料进行了检测发现某原料降压物质超高。

[分析改进]：对那些某些特殊原料虽然药典没有要求检测某些特殊项目，但也应根据其成品的检测项目制定相应的内控标准。

[异常情况]：一胶囊产品连续三个批号铝塑板的PTP的铝箔断裂（通过对光看）。

[调查结果]：铝塑泡罩机在维修过程中，主动棍调整不平行，造成在PTP热封过程中受力不均以及张力过大，造成铝箔断裂。

[分析改进]：其一重新维修设备，其二在每次维修好设备后，注意检查PTP的情况。

注：这两天刚刚发生的事情。

[异常情况]：某片剂铝塑复合袋颜色有差异

[调查结果]：热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后，更换同一厂家的复合膜后未认真检查，导致小袋两面的颜色不一样。

[分析改进]：加强对供应商的考察审核，对辅料质量的严格监控。

[异常情况]：中药浸膏，收膏浓缩冷却后严重结块，沥青状，导致生产中断停产。

[调查结果]：标准要求浸浓温度控制在60度，生产上按要求进行，温度没问题，但升过快，搅拌频次少，导致局部温度过高而导致局部结块，因搅拌进而使结块比例增大，表面只有小颗粒，而一冷却即出现大面积结块。

[分析改进]：放慢升速度，增加搅拌频次，问题得以解决。

[异常情况]：一含大青叶粉末的片剂，成品检验霉菌超标。

[结果调查]：大青叶原药材有部分有霉变。

[分析改进]：投料时挑选出有霉药材并对大青叶进行湿热灭菌处理。

[异常情况]：穿琥宁注射液，放置一段时间含量下降低于90% ，颜色标准超过4号。

[调查结果]：药液氧化合金属离子的络合，药液PH 值变化。

[分析改进]：选择适宜的抗氧剂，适当控制灭菌温度。110%投料