【招募患者】EOC202联合紫杉醇治疗在中国转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的I期临床试验

肿瘤防治科普丛书：乳腺肿瘤

作者：重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院

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1. 试验药物简介

EOC202 是抗 LAG-3 全人源单抗。

本试验的适应症是转移性乳腺癌。

2. 试验目的

在中国转移性乳腺癌患者中，评估 EOC202 皮下注射联合紫杉醇静脉滴注治疗的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性特征、初步抗肿瘤疗效以及探索 EOC202 的免疫原性与药效动力学的相关性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

入组人数： 12-18人

4. 入选标准

1 经组织学或细胞学确诊的转移性乳腺癌女性患者

2  HER-2 阴性的患者，包括激素受体（ HR ）阳性 /HER-2 阴性以及三阴性乳腺癌（ TNBC ）患者

3  ECOG 体能状态评分 0-1 分

4 预期的生存时间超过 6 个月

5 至少存在一处符合 RECIST V1.1 实体瘤评估标准的可测量病灶

6 血液学：白细胞计数≥ 3 × 109/L ；中性粒细胞绝对计数（ ANC ）≥ LLN （正常值下限），血小板计数≥ LLN ，血红蛋白≥ 9

7 肝脏：血清总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限（ ULN ），天冬氨酸氨基转移酶（ AST ）和丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）≤ 3 × ULN （ Gilbert 综合征患者，允许总胆红素≤ 3 × ULN ；肝转移患者允许总胆红素≤ 3 × ULN ， AST 和 ALT ≤ 5 × ULN ）

8 肾脏：血清肌酐≤ 1.5 × ULN

5. 排除标准

1 既往接受过针对转移性乳腺癌的化疗

2 既往接受末次辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌患者

3 试验首次给药前 2 周和试验期间不能停用方案禁止的 CYP 同工酶抑制剂或诱导剂

4 有症状的中枢神经系统转移的患者

5  HBV 五项检查出现异常且 HBV-DNA 阳性、抗 -HCV 阳性且 HCV-RNA 阳性、抗 HIV 抗体阳性或试验首次给药前 4 周内患有其他需全身治疗的严重感染

6  ECG 异常有临床意义的患者，包括但不限于严重心律不齐、 QTc 延长（ QTcF ≥ 470ms ， QTcF=QT/RR0.33 ），或存在可能增加 QTc 延长风险的各种因素（低血钾症、先天性长 QT 综合征，或正在使用任何已知的 QTc 延长的药物）；

7 试验首次给药前 6 个月内患有严重的或未得到控制（ NYHA III-IV ）的心脏疾病，包括心肌梗塞、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭；或存在脑血管意外事件、短暂性脑缺血发作、症状性肺栓塞等

8 存在自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史或器官移植史（包括同种异体骨髓移植）或既往接受化疗后进行过造血干细胞急救，或患有活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷病，或需全身性类固醇激素（＞每日