【器械临床一起学】知情同意书的设计规范及知情同意过程的注意事项

知情同意并不仅仅是研究参与者签名后文件生效，还包括提供给研究参与者关于试验的充分信息，研究参与者充分考虑所有可获得的选择、回答研究参与者所有关心的问题、确认研究参与者已理解了信息并获得研究参与者自愿同意参加的全过程。获得知情同意是一个过程，它始于研究者与研究对象的初次接触，贯穿于整个研究过程。下文将从三方面分享如何做好知情同意过程管理。

“谈知情”需要做到“三个充分”

01

充分知情

研究者需要对患者进行充分知情。研究者需要 以患者能够理解的方式通俗易懂的 介绍方案信息， 包括患者需要在整个试验过程中配合什么操作，注意点有哪些，有什么风险，有什么获益等；所有对患者是否参加试验产生影响的信息都必须告知；充分讲解试验的风险和受益。

02

充分思考和提问

患者有权利进行充分思考和提问 。研究者应当对患者的所有疑问进行耐心解答，并告知患者即使不参加这项试验也不会对患者的常规诊疗产生影响。研究者 不能以任何方式诱导胁迫 患者参加临床试验。

03

充分记录

知情同意过程应当 被正确记录在病历中。

“签知情”需要做到“七个确认”

01

确认时间

（1）项目 首例 知情同意书 签署应当在通过伦理审查之后。

（2）所有临床试验相关的 操作 （包括但不仅限于检查、访视、用药） 都必须在签署知情同意书之后开展。

02

确认版本

知情同意书的版本和版本号是本中心伦理批准的 最新版本。

03

确认签署对象

（1） 研究者： 签署知情同意书的研究者需要与HIS系统上记录知情同意过程的研究者保持一致

（2） 研究参与者： 待沟通和签署知情同意书的人员是否为研究参与者本人。（ 特殊人群知情同意书签署： 如研究参与者为无民事行为或是限制民事行为能力的人，需要设置监护人，并且确认监护人的合法性。如本人无法签署，由监护人签署。如果研究参与者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程。 下一系列我们将详细分享这一内容 ）。

04

确认笔迹一致

研究者签名字迹需要与签名样张保持一致。研究参与者的签名需要与其他住院记录中的签名字迹保持一致，如为监护人填写，需注明与研究参与者的关系，并在知情同意书和原始资料中记录原因，同时需要核对与病历中授权表上的笔迹一致。如存在公正见证人，需要留取见证人签字及身份证号。

05

确认签署时间

研究者和研究参与者 分别签署各自的日期。

06

确认份数