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【喜讯】总局器械审评中心将开展申报前技术咨询工作

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-07-01 16:08

正文

总局医疗器械技术审评中心6月30日发文，决定展开相关技术咨询工作。企业可借此机会向技术审评中心的老师咨询技术层面问题。

咨询问题范围

医疗器械注册申报前的技术层面问题，不包含技术审评过程中的相关技术问题。

咨询时间、地点

时间：每周五下午1：00至4：00；
　　地点：北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。

咨询人员

中心综合业务处及六个审评部工作人员（每次咨询由一个部门承担）

咨询方式

　　管理相对人持企业出具的涵盖相关委托内容的委托书及有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号，填写咨询登记表，由中心工作人员现场咨询。

咨询工作安排

中心定期发布公告，公布具体咨询工作的安排。

关于2017年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询的工作安排

2017年7月14日

此前，按照《医疗器械技术审评咨询管理规范》，技术审评中心一直在进行注册咨询工作。但之前的咨询工作只针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目。此通告一出，此后未提出注册申请的医疗器械也可以进行技术咨询了。

根据《医疗器械技术审评咨询管理规范》规定，受理后的医疗器械项目咨询可通过现场咨询、电话咨询、网上咨询、共性问题解答四种形式展开，比注册前咨询的模式更加丰富。

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