【壹周药讯】中国CFDA成为ICH正式成员！食药总局今年拟检查466家药品生产企业！

中国CFDA成为ICH正式成员

日前，在2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上，国家食品药品监督管理局（CFDA）国际合作司司长袁林曾透露，CFDA加入ICH的时机基本成熟，已提交了有条件地加入ICH的申请。2日凌晨，有消息报道，在加拿大蒙特利尔会场，中国CFDA已通过投票，成为ICH正式成员。 （详 见下方阅读原文）

1. 食药总局：今年拟检查466家药品生产企业

5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项；并拟在2017年查466家药企。 （详见下方阅读原文 ）

2. 上海卫计委发布七大举措 医药反腐重拳出击

5月26日，上海卫计委网站发布《关于进一步加强行风建设和整治药品回扣的实施意见》，针对整治药品回扣提出七大举措。（详见下方阅读原文）

3. 第二批39种儿童药获鼓励研发

5月31日，国家卫计委官网发布通知，印发由卫计委、工信部、药监总局紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织专家制定的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，包括红霉素等在内的39种儿童用药上榜。 （详见下方阅读原文）

4. 广东食药监局点名顺丰医药，有问题！

5月31日，广东食药监局发布《关于药品GSP限期整改的通告（2017年 第73号）》。在广东食药监局跟踪检查中，14家药批企业不符合GSP规定，被责令限1个月内完成整改。14家企业里，包括刚刚拿到药品第三方物流资质的“顺丰医药供应链有限公司”。 （ 详见下方阅读原文）

1 . 2016年国内等级医院中成药销售额TOP100品种排行榜

2016年国内等级医院中成药市场规模为1417亿元，同比2015年增长7.5 %。其中，TOP100品种销售额为836亿元，占整个等级医院中成药市场59.0 %的份额，而TOP10占据了21.6%的市场份额。近4年来银杏叶一直稳坐等级医院中成药市场首席之位，市场占比一直维持在4%以上。 （详 见下方阅读原文）

2 . 就医160更名为健康160 从医疗向大健康渗透

6月1日消息，“就医160”日前正式宣布更名为“健康160”，同时启用全新LOGO，并宣布对公司战略进行全新升级。此前，就医160业务更偏重于“医”：以大型公立医院为切入点，帮助医院优化业务流程，改善患者就医体验，同时，服务基层医疗，提供以患者为中心的互联网分级诊疗平台。全新升级后，健康160的业务将向“大健康”渗透。升级后的健康主页可提供包括体检、健康保险、母婴健康、运动健身、基因检测、国际医疗等在内的多元健康服务。 （详见下方阅读原文）

3. OrphoMed获3900万美元A轮融资

近日，专注于开发首创二聚体疗法的临床阶段生物制药公司OrphoMed, Inc.宣布完成3900万美元A轮融资。本轮融资将用于推进OrphoMed先导候选药物ORP-101的临床开发。ORP-101主要用于治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)。 （详见下方阅读原文）

4. GSK领投4000万助Saluda开发生物电医学

总部位于澳大利亚悉尼的生物电医学公司Saluda Medical最近宣布，已经完成了一项总额达4000万美元的D轮融资，以支持公司正在开发的生物电医学设备Evoke SCS。这种设备被设计用于治疗慢性疼痛等症状。制药巨头葛兰素史克公司成立的APVC成为此轮融资的领投者。Saluda Medical公司计划利用这笔资金进一步推动Evoke SCS在美国、欧盟和澳大利亚的上市进程。（详 见下方阅读原文）

1 . FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请

辉瑞近日宣布，FDA已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请，寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成人患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了Sutent药品标签的一项II类更新，申请将Sutent作为一种辅助治疗药物用于上述相同的适应症。 （详见下方阅读原文）

2. 辉瑞B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba获欧盟批准

辉瑞疫苗产品Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫，预防由B群脑膜炎奈瑟菌（MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。 （ 详见下方阅读原文）

3 . 默沙东HIV药物拉替拉韦(IsentressHD)获美国FDA批准

近日，FDA批准默沙东艾滋病管线Isentress HD600mg薄膜衣片，联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗，适用于初治患者以及接受初始治疗方案每日2次Isentress 400mg片剂实现病毒学抑制的患者。 （详见下方阅读原文）

4. 礼来ADHD药物阿托西汀面临摧残！美FDA批准仿制药上市