粤港澳大
湾区3个1类创新药获批上市
2025年伊始，粤港澳大湾区生物医药产业迎来开门红！国家药监局近日连续批准3款区域内1类创新药上市，分别为斯泰度塔单抗注射液、注射用瑞卡西单抗、磷酸萘坦司韦胶囊，标志着大湾区在生物医药创新领域迈出坚实步伐，全球首创新药上市数量创历史新高。
药品大湾区分中心在药审中心、核查中心指导下，在广东省药监局等省、市机构支持下，对这3款获批药品开展了事前事中沟通指导服务、受理、审评、核查等工作，助力其加快上市进程。品种具体信息如下：
1.斯泰度塔单抗注射液：由珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药。作为新一代“破伤风针”，本品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。该品种于2022年纳入“突破性治疗品种”，2023年纳入“优先审评审批品种”，2024年纳入药审中心与分中心共同确定的分中心第一批重点项目服务清单。同时，考虑到该企业是首次申报创新药上市，缺乏接受药品研制现场检查的经验，分中心专业团队还上门提供了预检查指导服务。
2.注射用瑞卡西单抗：由广东恒瑞医药有限公司研发的全球首个超长效PCSK9单抗，用于治疗高胆固醇血症，突破了现有PCSK9单抗给药间隔较短的瓶颈，给药频率更灵活，患者依从性更好；还可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以满足不同患者的实际治疗需求和意愿。
3.磷酸萘坦司韦胶囊：由广东东阳光药业股份有限公司研发的丙肝病毒NS5A抑制剂，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。其优势在于广谱覆盖，治疗周期短，依从性显著提升，并且首次覆盖代偿性肝硬化患者群体，拓宽了适用人群。
这些创新药的获批，不仅彰显了大湾区各级政府、行业近几年在生物医药领域的持续投入已初显成效，也突出体现了在国家药监局党组的领导下，药审中心、核查中心与分中心共同促进区域生物医药产业高质量发展的强力助推作用。未来，分中心将持续深化事前事中沟通指导服务职能，加大对区域创新品种的服务力度，为大湾区生物医药产业的高质量发展注入新动能。
江门“三个深化”推动“港澳药械通”落地落实
2024年以来，江门市市场监管局在广东省药品监督管理局的支持下，准确把握“港澳药械通”政策要求，通过深化港澳合作、深化沟通协调、深化监管服务，扎实推进“港澳药械通”政策在江门市落地落实。
2024年12月23日，江门市中心医院开出江门第一张“港澳药械通”急需药品处方，处方药品为酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂。该处方的开具，标志着“港澳药械通”政策在江门正式落地。
江门市中心医院从获批“港澳药械通”试点，到取得药械批件，再到首张处方落地，仅用时四个月，成为第三批试点医疗机构中首个获得省药品监管局批件、首个开出处方的单位。
2024年3-5月，江门市市场监管局在江门市大湾区办的牵头下，联合江门市政协港澳委、卫生健康局、中心医院等单位分别赴香港、澳门、深圳、中山、广州、佛山、海南等地开展调研，学习借鉴多家“港澳药械通”指定医疗机构经验做法，与澳门、香港多家医疗机构商谈医疗合作，深挖江门市医疗机构申报“港澳药械通”的难点及不足，理清申报工作计划。
经与港澳医疗机构深入对接，5月，江门市中心医院与澳门镜湖医院签订合作协议，澳门镜湖医院9位医生在江门短期行医执业；6月，江门市中心医院“粤港澳特需门诊”正式启用，港澳医生开始在江门市中心医院行医。
江门市市场监管局多次到市中心医院调研，指导江门市中心医院按照申报要求，及时完善软硬件设施，9月，成功推动江门市中心医院正式成为江门市首家“港澳药械通”指定医疗机构。
“港澳药械通”指定医疗机构落地江门市中心医院后，江门市市场监管局乘势而上，全力指导江门市中心医院结合临床和患者治疗需求，积极引进国际先进的创新药械快速进入临床应用。
为争取缩短港澳先进药械的引进时间，江门市市场监管局指导江门市中心医院优先在前六批“港澳药械通”目录中选取疗效反馈良好的药品和医疗器械进行申报，同时积极争取省药品监管局支持，全程跟进申报工作，及时协调解决申报中遇到的困难和问题，为急需港澳药械引入“港澳药械通”指定医疗机构按下“加速键”。
经多方努力，江门市中心医院成为第三批“港澳药械通”试点医疗机构中首个获得省药品监管局批件、首个开出处方的单位。除了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂，江门市中心医院还获得其他2种药品（预防性治疗偏头痛的瑞玛奈珠单抗；用于12岁及以上的重度哮喘患者的特泽利尤单抗）和1种医疗器械（TYRXTM可吸收抗菌封套）的批件，让江门本地居民在“家门口”就能享受国际先进的药械服务。
为指导做好“港澳药械通”政策的宣贯及急需港澳药械的监管，江门市市场监管局精心组织，邀请江门市卫健、医保部门相关人员，与全市市场监管系统的药品、医疗器械相关监管人员共同参加省药品监管局举办的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》宣贯活动，对临床急需进口港澳药品医疗器械的申请、采购、进口、配送、使用以及监督管理进行全方位的学习，指导相关人员依法依规引进、使用、监管急需港澳药械。
江门市市场监管局将加强对“港澳药械通”政策引进产品的监管，重点加强对相关药械经营企业和指定医疗机构在急需港澳药械采购、进口、贮存、配送等环节的全流程监管，切实保障广大群众用药用械安全，让广大市民享受到更加优质、高效、安全的医疗服务。
