盘点 | 先睹为快！11月有望上市的6款在研新药

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2017-11-02 08:00

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▎药明 康德/报道

金秋10月，是美国FDA新药审评的繁忙之季，一系列新药得以获批：包括Kite Pharma的CAR-T疗法 Yescarta ，阿斯利康（AstraZeneca）用于治疗治疗套细胞淋巴瘤的 Calquence ，葛兰素史克（GSK）的状疱疹疫苗 Shingrix ，Flexion Therapeutics公司用于治疗骨关节炎的 Zilretta ，Neurocrine Biosciences公司用于治疗延迟性运动障碍的Ingrezza，Tesaro公司用于治疗与化疗有关的恶心和呕吐的 Rolapitant IV 。根据FDA的PDUFA日期，下面6款新药有望在11月份揭晓审评结果并且获得上市。让我们提前知晓，先睹为快！

新药名称：Xtampza ER（oxycodone）

针对疾病：疼痛

研发公司：Collegium Pharmaceutical公司

PDUFA日期：11月4日或17日

Xtampza® ER（oxycodone）是一个 抗滥用、缓释的羟考酮口服制剂，用于满足需要每日、全天候、长期地使用阿片类药物治疗的疼痛疾病 。该药的新药补充性申请（sNDA）结果将于11月4日公布。该药物于2016年4月获FDA批准，Collegium公司一直在寻求产品标签的改善。由于该公司在8月份提交了很多支持性文件，FDA将其认定为主要修正，因此实际PDUFA日期可能在11月17日。

新药名称：AURYXIA

针对疾病：透析期慢性肾病

研发公司：Keryx Biopharmaceuticals公司

PDUFA日期：11月6日

AURYXIA是一种磷酸盐结合剂，用于控制透析期慢性肾病患者的血清磷水平。 AURYXIA®（铁柠檬酸铁）是第一个也是唯一可吸收的、基于铁的磷酸盐粘结剂，被临床证明可以控制高磷血症。 Keryx对于AURYXIA的sNDA，主要是为了扩大AURYXIA的适应症范围，包括用于非透析依赖性慢性肾病患者的缺铁性贫血。对于该申请的PDUFA日期为11月6日。