《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录，公开征求意见！

云南药品监管 · 公众号 · 药品 · 2025-03-19 22:32

主要观点总结

国家药监局综合司对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的无菌药品附录进行修订，并公开征求社会意见。目的是提升药品质量安全保障水平，促进无菌药品生产行业的高质量发展。征求意见的时间截止到2025年5月30日，反馈意见需按照指定格式发送到指定邮箱。

国家药监局综合司为了提升药品质量安全保障水平，对现有的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的无菌药品附录进行了修订。

国家药监局综合司通过向社会公开征求意见的方式来收集对此次修订的意见和建议，这是民主决策的重要体现。

公众可以在2025年5月30日前，按照《意见反馈表》的格式要求，将意见反馈至指定的电子邮箱。邮件标题需要注明“无菌药品附录意见反馈”。

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见

为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。

请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱[email protected]，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。

附件：

1.无菌药品附录（征求意见稿）

2.意见反馈表

国家药监局综合司

2025年3月14日

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