专栏名称: 医药经济报

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福建编印医疗机构制剂规程，甘肃召开医疗器械质量安全风险会，黑龙江召开辖区药物临床试验机构申报推进会

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-03-06 18:30

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福建省药监局出版《福建省医疗机构制剂规程》（2024年版）

近日，福建省药监局编印的《福建省医疗机构制剂规程》（2024年版）（下称《规程》）正式出版发行。该版制剂规程是福建省医疗机构制剂配制、使用、检验和监督管理的法定技术标准，将于2025年6月1日起实施。

据了解，为提升医疗机构制剂药品质量、保障用药安全、服务药品监管，2022年，福建省药监局启动新版《福建省医疗机构制剂规程》的编制工作，组织省、市两级药品检验机构及全省医疗机构积极参与，按照“科学规范、质量可控、准确灵敏、简便实用”的基本原则，历时两年完成编制任务。

《规程》共收载品种290个，新增品种16个。其中，中药制剂收载品种171个，含新增品种10个；化学药制剂收载品种119个，含新增品种6个。品种涵盖胶囊剂、颗粒剂、鼻用制剂、丸剂、软膏剂和乳膏剂、散剂、糖浆剂、搽剂、酊剂、口服溶液剂、耳用制剂、洗剂、灌肠剂、合剂等常用剂型。

甘肃省药监局组织召开医疗器械质量安全风险会商暨2025年全省医疗器械监管工作推进会议

近日，为全面落实《国务院关于深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办53号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办54号），认真贯彻落实全国药品、医疗器械监管工作会议精神，强化医疗器械全生命周期质量安全风险，推动年度监管任务落实。甘肃省药监局组织召开2024年第4季度医疗器械质量安全风险会商暨2025年全省医疗器械监管工作推进会议。甘肃省药监局党组成员、副局长王宗伟同志参加会议并讲话，各市州、兰州新区市场监管局、兰外各执法检查局和省药监局相关处、直属单位相关工作负责人共230余人参加会议。

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会议以视频的方式围绕回应群众安全用械企盼，加强投诉举报处置，提升不良事件监测质效，进行了风险会商；就全面做好2025年医疗器械监管工作进行了安排部署。

会议强调，要按照全国医疗器械监管工作会议的总体安排部署，统筹谋划，着眼全局，全面落实国办53、54号文件要求，在着力深化医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的同时，切实规范涉企检查。要全面深化审评审批制度改革，推进两档建设和UDI建设，加强监管体系和能力建设。要坚持严字当头，做好碳离子治疗系统等重点产品的质量监管，下功夫解决城乡接合部等重点领域和小型医疗机构等重点单位存在的医疗器械质量安全隐患等一些难点、重点问题，切实保障群众用械安全，以高质量监管促进医疗器械高水平安全。

黑龙江省药监局稽查三处召开辖区药物临床试验机构申报推进会

近日，为落实全国药品注册管理和上市后监管工作会议及省药监局工作会议精神，黑龙江省药监局稽查三处组织召开了辖区药物临床试验机构申报推进会。

会上，黑龙江省药监局稽查三处相关负责人就《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》进行宣贯，就国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》进行政策解读。辖区5家三甲医院申报负责人详细介绍了当前医院人员资质、文件资料准备及硬件设施梳理与评估等工作情况。

下一步，黑龙江省药监局稽查三处将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力推动辖区药物临床试验机构申报工作取得实质成果。

来源：福建、江苏、辽宁药监局

编辑：陈丽娜、张洁莹

版式编辑：于成林

审校：马飞、张松

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