专栏名称: 医药经济报

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2024年我国医疗器械产业发展现状

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-03-04 19:17

正文

2024年，我国经济运行稳中有进，新质生产力稳步发展。支持医疗器械产业高质量发展的顶层设计加快推进，国内市场需求保持稳定，海外市场需求显著复苏，重点领域创新加速演进，人民健康生活需求得到进一步满足。同时，行业经营效率稳步提升，研发投入保持高位，创新驱动高质量发展已成为行业基本共识，产业国际竞争力逐步增强，“出海”步伐显著加快，医疗器械行业朝着高质量发展的目标稳步前行。

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产业规模稳步壮大

一是营业收入稳步扩大

受带量采购等多方面因素影响，2024年医疗器械行业依然面临较大下行压力，但国内医疗需求稳定增长，器械出口的有力复苏，继续支撑产业稳步发展。根据南方医药经济研究所（下称“南方所”）测算，2024年我国医疗器械生产企业营业收入预计约为1.35万亿元，增速较上年有所提升。

二是三类器械快速增长

国家药监局数据显示，2024年，境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2655件，同比增长27.7%，近五年年均复合增长率达27.0%。近两年来，境内第二类医疗器械首次注册数量保持在1.4万件左右的高位，行业产品加速迭代，中高端产品呈现出“量质齐升”的特点，新产品已成为驱动产业增长的主要动力。

三是生产格局日趋优化

国家药监局数据显示，截至2024年底，全国共有医疗器械生产企业32752家，同比增长1.36%。其中，可生产一类医疗器械企业21025家，同比增长1.77%；可生产二类医疗器械企业17575家，同比增长14.57%；可生产三类医疗器械企业3258家，同比增长6.58%。可生产二、三类医疗器械企业占比连续三年提升，说明高端医疗器械生产发展加快，产业格局日趋优化。

四是器械经营环境净化

截至2024年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业142.95万家，同比增长3.91%。其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业93.22万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业8.62万家，同时经营第二、三类医疗器械产品的企业41.12万家，增速大幅领先。近年来，医疗器械经营环节合规要求不断提升，企业集约度逐步提高，领先企业市场份额有所扩大。

创新引领高速发展

一是政策推进协同创新

2024年，我国全面落实深化医药卫生体制改革，深入推动“三医联动”发展，全链条支持医疗器械产业高质量发展的重大政策密集发布。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从价格管理、医保支付、审评审批等多方面，合力助推创新药品、创新医疗器械突破发展。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确了到2027年和2035年药品医疗器械高质量发展和高水平安全的工作目标，提出加大对医疗器械研发创新支持力度，提高医疗器械审评审批质效，提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系等措施。

二是创新器械加速突破

《2024年医疗器械注册报告》显示，2024年，国家药监局批准创新医疗器械65件，批准数量再创历史新高，创新产品累计突破300件。其中，新型生物材料医疗器械、高端医学影像设备、医用机器人、人工智能医疗器械、放射性治疗设备等累计获批创新产品数分别为65、37、19、13、12个。一批突破性、创新性强的产品经由“绿色通道”上市，重点领域国产品牌市场份额逐步提升，高端医疗器械的可及性显著提高。

三是创新基础继续夯实

据智慧芽数据，2024年我国医疗器械领域发明专利授权量达到50882件，近五年年均复合增长率为22.96%。其中，企业获得授权32258件，占比连续两年大幅提升；医院、高校及科研院所获得授权合计18595件，相关专利转让、许可量稳定增长。丰富的知识产权成果为行业可持续创新发展奠定了坚实的基础。

经营质效总体稳定

一是营业效率稳步提升

2018年以来，医疗器械行业市场竞争逐步加剧，领先企业加速组织结构与流程优化，经营效率逐步提升。中国工业统计年鉴数据显示，2022年，规上企业每百元营业成本下降至64.44元，销售费用率下降8.38%，较2018年下降了0.7个百分点，人均营收增长至84.88万元/人，较2018年提升了21.62%。Wind数据显示，2024年前三季度，A股医疗器械行业（申万二级）上市企业销售费用率为14.87%，较2019年末下降了3个百分点，每百元营业成本下降至50.14元，头部企业优势更加显著。

二是利润水平保持稳定

2024年，我国医疗器械经营效益水平总体稳定。国家统计局数据显示，2024年上半年，国内规模以上医疗器械企业利润继续小幅下降，卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造两个子行业规上企业利润同比分别下降1.8%与9.6%，但利润依然保持在历史较高水平。从上市企业来看，Wind数据显示，2024年前三季度，A股医疗器械行业企业销售净利率为17.05%，较2023年底和2019年底分别增长0.67、1.08个百分点，上市公司利润水平总体稳定。

三是研发投入保持增长

近年来，我国医疗器械企业研发投入总体稳定增长。根据中国高技术产业年鉴数据显示，规上企业R&D经费占营收比重保持在4%左右，高于高技术产业整体2.5%左右的水平。Wind数据显示，2023年A股医疗器械行业上市企业研发费用占比逆势增长至9.01%。2024年前三季度，上市企业研发费用继续保持增长，研发强度保持在8.85%的水平。

出海进程迈入新阶

一是器械出口稳中有进

根据124个海关代码统计所统计，2024年，我国医疗器械对外贸易总额同比增长3.37%，增速呈逐季提升态势。出口总额同比增长9.6%，各品类商品出口均为正增长（由于海关代码更新等原因，自2022年起，对医疗器械进出口统计范围进行了修改，与历史数据不可直接相比）。随着海外库存出清，医用耗材、敷料等传统优势产品出口显著复苏。同时，产品贸易结构持续优化，诊疗设备、IVD仪器、高端敷料（AWC）、植入器械等部分高附加值产品占比也有所提高。

二是出海步伐显著加快

随着我国制造业总体水平的提升与器械企业内生动力的增强，我国医疗器械高端产品国际市场份额与企业品牌影响力持续提高。据Medtech Insight统计，已有10家中国企业进入2024年全球器械百强，排名最高的企业上升至23位。据南方所统计，2023年医疗器械上市公司海外营收上升至717.76亿元，五年年均复合增长率达27.4%。迈瑞、英科等国内领先企业强化海外本土化布局，海外工厂、自有渠道建设加速。

三是外资深入推进本地化

全球医疗器械前30大制造企业中，已有26家在中国设有工厂或研发中心，中国已成为其全球市场的重要生产供应基地。近年来，医疗器械领域外商投资限制全面放开。商务部数据显示，2023年与2024年，医疗仪器设备及仪器仪表制造业实际使用外资同比分别增长24.9%、98.7%，增速位居全行业前列。西门子、通用医疗、美敦力等跨国巨头持续加大在华投资，国内高端产品生产线占比不断扩大，外资企业本地化战略日益深化。

四是监管国际合作加深

国家药监局全面参与IMDRF、GHWP等相关工作，积极参与国际药品监管规则制定，加强与全球各国和地区监管交流，推动全球医疗器械监管协调和信赖。医疗器械注册年报显示，截至2024年底，我国医疗器械标准数量突破2000项，医疗器械标准与国际标准一致性程度达到95%以上。同时，深入参与国际标准制修订，2021年以来主导或参与制修订20项国际标准，标准国际化进程稳步推进。2024年，GHWP（广州）学院启航，年内组织两期培训，吸引来自多个成员国/地区共700余人参会，在推动全球医疗器械监管科学研究、培训和国际合作方面成果显著。

技术迭代有望加快

一是增长动能加快培育

自2024年以来，国家发展改革委已累计批复医疗设备更新项目超1100个，这些项目将在2025年内快速转化为实际订单。2025年开年，更新置换政策加力扩围，基层医疗体系建设加速，将有力地促进医疗设备市场的增长。同时，国内医疗诊疗需求仍将稳定上升，医用耗材及体外诊断市场预计增长稳定。虽有外部不利因素影响，但预计出口仍将保持稳定增长态势。预计2025年我国医疗器械生产企业营业收入同比增长8%左右。

二是重点领域加速发展

在政策牵引与技术推动下，以高端医学影像设备、医用机器人、人工智能（AI）医疗器械等为代表的高端医疗器械仍将加速发展。院内医疗数据资产交易破冰，大模型技术迅速发展，有望显著加速AI医疗器械的开发与应用，促进其应用场景的进一步拓宽，使其在整个医疗体系中发挥更为重要的作用。医学影像设备自主化水平持续提升，AI正逐步成为其基础能力之一，基层医疗体系设备配置更趋完善。医用机器人迈入规模化应用放量阶段，与高端医学影像设备、AI医疗器械融合发展态势清晰，技术迭代有望加快。

三是创新格局持续优化

近年来，监管效能稳步提高促进产业合规水平提升，市场环境持续净化，“产品力”逐步成为市场竞争重点。领先企业聚焦核心业务，加速资源整合，推动技术跨学科融合创新，在国际化、智能化发展浪潮下，优势进一步扩大。初创型中小企业以“专精特新”为目标，围绕特定临床场景，持续完善产品布局，以期通过差异化竞争获得发展。创新已成为企业增长核心动力，临床需求驱动的原始创新增加，产业格局也将持续优化。

四是出海路径更加多元

中国医疗器械企业全球化发展已迈入新的阶段，海外市场分层策略深入推进，产品“出海”路径多元。中低端产品仍以“规模换市场”策略为主，但本地化程度逐步提升，企业通过当地工厂自建渠道,将推动精益成本控制和产品的本地化适配，以扩大市场份额。高端产品通过中国制造的优势、全球化的研发布局与合作，基于技术能力获得一定溢价，以此获得更高利润。这种模式将促进我国医疗器械产业实现全球价值链的阶梯式攀升。

编辑：陈慧君

版式编辑：于成林

审校：马飞、张松

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