自2022年新版中药材GAP发行以来，多个省份陆续发布省级中药材GAP实施方案，自国家药监局综合司2023年6月12日印发《〈中药材生产质量管理规范（GAP）〉监督实施示范建设方案》以来，安徽、甘肃、四川、广东等示范省份积极响应，依据各自区域特色与产业优势，展开中药材GAP监督实施示范建设工作。云南省创新性地采取了基地评价与延伸检查相结合的方式，取得了显著成效；陕西省则以协会形式参与中药材GAP基地建设，发挥了重要作用；福建省设立了专项资金支持中药材生产基地建设；海南省、天津市和内蒙古自治区则通过省级药监部门直接与其他省（市、区）联合开展相关工作，提高了效率。
对于中药厂家及中药饮片企业来说，标示“药材符合GAP要求”也成为药企实现品牌提档升级和扩大市场份额的重要契机。因为在药品包装上标示“药材符合GAP要求”，等于赋予了药品更高的附加值，使消费者在购买药品时更加放心，也使药品在市场上更具竞争力；甚至还有实实在在的政策红利，如标示后享受集采加分、优质优价（先）等。
截至2024年10月11日，全国已有67家企业、57个品种通过新版中药材GAP符合性检查（延伸检查）。那么，中药领域如何实现GAP进阶，使产业更全面高效发展？
从当前的需求层次分析，中成药、颗粒剂企业关注原料的含量指标；饮片企业、中医临床更关注外观、性价比和实战效果；民众对于药食两用品种则更关注绿色、道地和无公害。
在制定中药标准时，应充分考虑这种需求的差异化，建立不同层次的标准体系。2024年“两会”期间，全国政协常委、国家中医药管理局副局长黄璐琦院士提出《关于制定〈国家中药材质量规范〉的提案》，实际上就是充分考虑了这种需求层次的差异化。
笔者以为理想的路径是：中成药和颗粒剂标准偏重于《药典》 ，中药饮片标准偏重于《国家中药材质量规范》，药食两用品种则偏重于蔬菜和粮食无公害标准，这样执行下来的GAP才更“接地气”，更接近市场现实。
建议GAP重点突破和关注的品种，一是中医临床不可替代的“帅药”或组方中的“君药”品种，如附子、细辛、半夏、柴胡、人参、大黄等；二是对含量和质量要求较高的品种，如红花、连翘、金银花等，注射剂、颗粒剂原料必须按照GAP标准建立基地并全程质量追溯；三是民众关注度较高、用量较大的品种，如燕窝、三七、党参、当归、黄芪等，但GAP质控的关键点应放在农残、重金属等方面，而不是含量指标。
目前阶段，要想实现全方位的GAP落地不现实，特别是在中药饮片领域，笔者建议先从中医临床最关注的点实现突破，例如品种来源、用药部位、生长周期、采收时间、加工方式等，分别制定关键控制参数和要求。
明确了上述环节后，在供应流通或中成药、中药饮片集采中划分出不同质量层次。例如黄芪有野生、多年生仿野生种植、3年生和2年生不同层次；细辛有7年根、6年根、5年根；人参有山参、高丽种、大地参和大田参等不同种源、不同种植年份的标识。把具体选择权交给中医临床，医生可根据患者病程、病机、消费能力的不同，选择不同质量、不同价位的中药商品；消费者同样可以根据商品标识，自行选择不同质量和价位品种。
一方面，除了政策支持外，还应对企业开展GAP基地建设给予一定补贴，甚至GAP免费认证；另一方面，国家应在中成药价格限定、中药集采活动中，允许GAP认证产品价格高于非GAP认证产品；其三，应加大宣传力度，在需求端建立“优质优价”的语境，消化因GAP认证带来的相应成本增长。
就目前的技术水平和产区分散的情况看，想完全监控GAP全过程几乎是不可能的，容易导致大量数据造假和过程造假。
笔者建议不妨按照GAP的结果来追溯生产过程，例如，不允许使用高毒农药、过量施化肥特别是膨大剂。那么，哪些实验室指标可以验证出这些违法违规行为？从理化指标上，如何导向生长周期、采收时间或加工方式？笔者认为，这才是当前中药检测的核心任务，也是确保GAP标准能顺利实施的“科技利器”。
编辑：陈丽娜
来源：《医药经济报》2024年第89期
版式编辑：香草
